Phase-1-Studie zu OPB-31121 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres NHL vorliegen.
• Bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL oder MM muss ein Behandlungsversagen aufgetreten sein.
• Chinesische Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
• Leistungsstatus-Score von 0-2 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Lebenserwartung länger als 3 Monate.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende lebenswichtige Organfunktion verfügen.
• Die Patienten sind bereit, die Besuchspläne des Krankenhauses und der Ambulanz einzuhalten.
• Patienten mit vorheriger Chemotherapie, Immuntherapie, Zytokintherapie, größerer Operation und Strahlentherapie der Indexläsion müssen vor der Registrierung mindestens 4 Wochen abgeschlossen und von der damit verbundenen Toxizität (NCI CTCAE-Grad 0 oder 1) erholt worden sein.
• Patienten mit systemischer Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) müssen vor der Registrierung mindestens 1 Woche lang abgeschlossen und von der damit verbundenen Toxizität (NCI CTCAE-Grad 0 oder 1) genesen sein.
• Patienten mit vorheriger Stammzelltransplantation müssen vor der Registrierung mindestens 8 Wochen alt sein und sich von der damit verbundenen Toxizität (NCI CTCAE-Grad 0 oder 1) erholt haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die ein anderes Prüfpräparat erhalten oder die innerhalb von 6 Monaten ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
• Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie, biologische Wirkstoffe oder Strahlentherapie.
• Die Patienten erhalten gleichzeitig Warfarin.
• NHL- oder MM-Patienten, die Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind, sind von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
• Patienten mit akutem lymphoblastischem Lymphom/Leukämie, POEMS-Syndrom oder Plasmazell-Leukämie.
• Lymphompatienten mit symptomatischer ZNS-Beteiligung.
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
• Bekannte HIV-positive/AIDS-Patienten.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
• Die Patientinnen werden oder sind nicht in der Lage, während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden

• Die Patienten müssen während des Studienzeitraums eine der folgenden Behandlungen oder Therapeutika erhalten:

  • Andere Krebsmedikamente als das Studienmedikament
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (>10 mg Prednison oder Äquivalent)
  • Strahlentherapie als Primärtherapie
  • Immuntherapie
  • Chirurgische Therapie
  • CYP3A4- und CYP2C9-Enzyminduktoren oder -inhibitoren oder -substrate und CYP2B6-, CYP2C8- und CYP2D6-Substrate.