Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av OPB-31121 hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom

1 juli 2008 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för OPB-31121 efter upprepad oral administrering av OPB-31121 hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM)
  • Att bestämma potentiella dosbegränsande toxiciteter och maximal tolererad dos hos patienter som behandlas med OPB-31121
  • För att bestämma farmakokinetiken och antitumöreffektiviteten hos OPB-31121 hos patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en enkelcenter, öppen fas 1 dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av OPB-31121 hos patienter med återfall eller refraktär NHL eller MM.

  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för OPB-31121 efter upprepad oral administrering av OPB-31121 hos patienter NHL eller MM
  • Att bestämma potentiella dosbegränsande toxiciteter och maximal tolererad dos hos patienter som behandlas med OPB-31121
  • För att bestämma farmakokinetiken och antitumöreffektiviteten hos OPB-31121 hos patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong, SAR
      • Shatin, N.T., Hong Kong, SAR, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha återfall eller refraktär NHL histologiskt bekräftad.
  • Återfalls- eller refraktär NHL- eller MM-patienter måste ha upplevt behandlingsmisslyckande.
  • Kinesiska patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för att ge informerat samtycke.
  • Prestationsstatuspoäng på 0-2 enligt kriterierna för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Förväntad livslängd längre än 3 månader.
  • Patienterna måste ha adekvat funktion av vitala organ.
  • Patienterna är villiga att följa besöksschemat för sjukhusinläggningen och polikliniken.
  • Patienter med tidigare kemoterapi, immunterapi, cytokinterapi, större operation och strålbehandling av indexlesionen måste ha avslutats under en period av minst 4 veckor och återhämtat sig från den relaterade toxiciteten (NCI CTCAE grad 0 eller 1) före registrering.
  • Patienter med systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison eller motsvarande) måste ha avslutats i minst 1 vecka och återhämtat sig från den relaterade toxiciteten (NCI CTCAE grad 0 eller 1) före registrering.
  • Patienter med tidigare stamcellstransplantation måste vara minst 8 veckor och ha återhämtat sig från den relaterade toxiciteten (NCI CTCAE grad 0 eller 1) före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får ett annat undersökningsmedel eller som har fått ett annat prövningsmedel inom 6 månader.
  • Patienter får samtidigt kemoterapi, biologiska medel eller strålbehandling.
  • Patienter får samtidigt administrering av warfarin.
  • NHL- eller MM-patienter som är kandidater för autolog stamcellstransplantation exkluderas från studien.
  • Patienter med annan primär malignitet utom skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Patienter med akut lymfom/leukemi, POEMS-syndrom eller plasmacellsleukemi.
  • Lymfompatienter med symptomatisk CNS-inblandning.
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom.
  • Kända HIV-positiva/AIDS-patienter.
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller möjligen gravida, eller som önskar bli gravida under studieperioden.
  • Patienter kommer inte eller kan inte använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden och i minst 6 månader efter avslutad studie

  • Patienter måste få någon av följande behandlingar eller terapeutiska medel under studieperioden:

    • Andra läkemedel mot cancer än studieläkemedlet
    • Systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison eller motsvarande)
    • Strålbehandling som primär terapi
    • Immunterapi
    • Kirurgisk terapi
    • CYP3A4- och CYP2C9-enzyminducerare eller -hämmare, eller substrat, och CYP2B6-, CYP2C8- och CYP2D6-substrat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: OPB-31121
Patienterna kommer att få OPB-31121 administrerat oralt, en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Farmakokinetiska slutpunkter 2. Effektivitetsmått och svarskriterier
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenny IK Lei, M.D, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 252-07-801-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Kliniska prövningar på OPB-31121

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera