Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av OPB-31121 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom

1. juli 2008 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute
  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til OPB-31121 etter gjentatt oral administrering av OPB-31121 hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM)
  • For å bestemme potensiell dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose hos pasienter behandlet med OPB-31121
  • For å bestemme farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til OPB-31121 hos pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en enkeltsenter, åpen fase 1 dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til OPB-31121 hos pasienter med residiverende eller refraktær NHL eller MM.

  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til OPB-31121 etter gjentatt oral administrering av OPB-31121 hos pasienter NHL eller MM
  • For å bestemme potensiell dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose hos pasienter behandlet med OPB-31121
  • For å bestemme farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til OPB-31121 hos pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong, SAR
      • Shatin, N.T., Hong Kong, SAR, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakefall eller refraktær NHL histologisk bekreftet.
  • Tilbakefallende eller refraktære NHL- eller MM-pasienter må ha opplevd behandlingssvikt.
  • Kinesiske pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for å gi informert samtykke.
  • Resultatstatusscore på 0-2 i henhold til kriteriene til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig vital organfunksjon.
  • Pasienter er villige til å overholde besøksplanene til sykehusinnleggelsen og poliklinikken.
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi, immunterapi, cytokinbehandling, større kirurgi og strålebehandling av indekslesjonen må ha vært fullført i en minimumsperiode på 4 uker og kommet seg etter den relaterte toksisiteten (NCI CTCAE grad 0 eller 1) før registrering.
  • Pasienter med systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende) må ha vært fullført i minimum 1 uke og restituert fra den relaterte toksisiteten (NCI CTCAE grad 0 eller 1) før registrering.
  • Pasienter med tidligere stamcelletransplantasjon må være minst 8 uker og ha kommet seg etter den relaterte toksisiteten (NCI CTCAE grad 0 eller 1) før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får et annet undersøkelsesmiddel eller som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 6 måneder.
  • Pasienter får samtidig kjemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling.
  • Pasienter får samtidig administrering av warfarin.
  • NHL- eller MM-pasienter som er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon er ekskludert fra studien.
  • Pasienter med annen primær malignitet unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ.
  • Pasienter med akutt lymfatisk lymfom/leukemi, POEMS syndrom eller plasmacelle leukemi.
  • Lymfompasienter med symptomatisk CNS-involvering.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Kjente HIV-positive/AIDS-pasienter.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller muligens gravide, eller som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter vil ikke eller er ute av stand til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter fullføring av studien

  • Pasienter må motta noen av følgende behandlinger eller terapeutiske midler i løpet av studieperioden:

    • Andre kreftmedisiner enn studiemedisinen
    • Systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende)
    • Strålebehandling som primær terapi
    • Immunterapi
    • Kirurgisk terapi
    • CYP3A4 og CYP2C9 enzyminduktorer eller -hemmere, eller substrater, og CYP2B6, CYP2C8 og CYP2D6 substrater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: OPB-31121
Pasienter vil få OPB-31121 administrert oralt, en gang daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Farmakokinetiske endepunkter 2. Effektive endepunkter og responskriterier
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny IK Lei, M.D, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 252-07-801-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Kliniske studier på OPB-31121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere