Fase 1-studie van OPB-31121 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten recidiverend of refractair NHL histologisch bevestigd hebben.
• Bij recidiverende of refractaire NHL- of MM-patiënten moet de behandeling hebben gefaald.
• Chinese patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
• Prestatiestatusscore van 0-2 volgens de incriteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Levensverwachting langer dan 3 maanden.
• Patiënten moeten een adequate vitale orgaanfunctie hebben.
• Patiënten zijn bereid zich te houden aan de bezoekroosters van de ziekenhuisopname en polikliniek.
• Patiënten met eerdere chemotherapie, immunotherapie, cytokinetherapie, grote operatie en radiotherapie van de indexlaesie moeten vóór registratie minimaal 4 weken zijn voltooid en hersteld zijn van de gerelateerde toxiciteit (NCI CTCAE-graad 0 of 1).
• Patiënten met systemische corticosteroïdtherapie (>10 mg prednison of equivalent) moeten voor registratie minimaal 1 week zijn behandeld en hersteld zijn van de gerelateerde toxiciteit (NCI CTCAE-graad 0 of 1).
• Patiënten met eerdere stamceltransplantatie moeten ten minste 8 weken oud zijn en hersteld zijn van de gerelateerde toxiciteit (NCI CTCAE graad 0 of 1) vóór registratie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten krijgen een ander onderzoeksgeneesmiddel of hebben binnen 6 maanden een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Patiënten krijgen gelijktijdig chemotherapie, biologische middelen of radiotherapie.
• Patiënten krijgen gelijktijdige toediening van warfarine.
• NHL- of MM-patiënten die kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie worden uitgesloten van het onderzoek.
• Patiënten met een andere primaire maligniteit behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.
• Patiënten met acuut lymfoblastisch lymfoom/leukemie, POEMS-syndroom of plasmacelleukemie.
• Lymfoompatiënten met symptomatische CZS-betrokkenheid.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
• Bekende hiv-positieve/aids-patiënten.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten zullen of kunnen geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoek

• Patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode een van de volgende behandelingen of therapeutische middelen krijgen:

  • Andere geneesmiddelen tegen kanker dan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison of equivalent)
  • Radiotherapie als primaire therapie
  • Immunotherapie
  • Chirurgische therapie
  • CYP3A4- en CYP2C9-enzyminductoren of -remmers, of -substraten, en CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2D6-substraten.