Изучение RH-1 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли или НХЛ, рецидивирующие или резистентные к обычному лечению, или для которых не существует или считается приемлемым для пациента традиционное лечение.
2. Опухоль доступна для биопсии (требуется только для расширенной когорты из 24 пациентов; необязательна для всех остальных пациентов).
3. Не моложе 18 лет.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая следующим: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН (АСТ/АЛТ ≤ 5 × ВГН, если подтверждено поражение печени), креатинин ≤ 1,5 мг/дл или если уровень креатинина в сыворотке повышен, то у пациента расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
7. Токсические проявления предшествующего лечения (лечений) исчезли, за исключением утомляемости ≤ 2 степени, если она стабильна в течение > 2 месяцев, алопеции ≤ 2 степени и/или других токсических явлений 1 степени, которые, по мнению исследователя, не должны исключать пациента. (например, пальмарная эритема; стабильная периферическая невропатия 1 степени).
8. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня приема исследуемого препарата. Женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (определяется как > 12 месяцев с момента последней менструации) или подвергшимся хирургической стерилизации, этот тест не требуется. Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины должны согласиться применять приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции с момента начала исследуемого лечения и по крайней мере до 30 дней после последнего введения RH-1. Адекватными методами контрацепции являются методы двойного барьера (презервативы со спермицидным гелем или пеной и диафрагма со спермицидным гелем или пеной), оральные, депо- и инъекционные контрацептивы, а также внутриматочные спирали (ВМС). RH-1 не следует назначать женщинам, кормящим грудью.
9. Мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными, должны согласиться применять приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции с момента начала исследуемого лечения и по крайней мере до 90 дней после последнего введения RH-1.
10. Дано письменное информированное согласие (IC).

Критерий исключения:

1. Активное сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и/или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Если в анамнезе имеется предшествовавшее злокачественное новообразование, пациент должен быть здоров в течение ≥ 5 лет.
2. Получение любой исследуемой или обычной химиотерапии, таргетной терапии, эндокринной терапии или иммунотерапии в течение 4 недель до начала лечения или планируемого использования в ходе исследования. Гормональная терапия (аналог гонадотропин-высвобождающего гормона [лейпролид] при раке предстательной железы, аналог соматостатина [октреотид] при карциноидной опухоли и антиэстрогены при раке молочной железы) будет разрешена, если прием препарата остается стабильным в течение ≥ 4 недель.
3. Использование любой лучевой терапии (ЛТ) в течение 28 дней до исследуемого лечения или запланированное использование в ходе исследования.
4. Требует терапевтических уровней антикоагулянтной терапии.
5. Неудачное лечение трансплантацией костного мозга.
6. Активная неконтролируемая инфекция, основное заболевание, такое как пациенты с низким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания или другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
7. Известно, что они положительны на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы (ЦНС), требующие лечения.
9. Крупная операция в течение 4 недель от запланированного начала лечения.
10. Предыдущее воздействие RH-1.