Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон-плацебо против преднизона-валацикловира при параличе Белла (PVBP)

19 ноября 2007 г. обновлено: Universidad de la Republica

Лечение паралича Белла: преднизолон против преднизона валацикловира

Поскольку стероиды оказывают умеренное благотворное действие при параличе Белла, и для решения этого вопроса к преднизолону для лечения этого состояния был добавлен валацикловир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с декабря 2002 г. по декабрь 2003 г. было обследовано в общей сложности 52 пациента с АД, 42 пациента соответствовали критериям включения и были включены в исследование, 1 пациент был потерян для последующего наблюдения после первого визита, в результате чего 41 пациент имел полное клиническое наблюдение. -вверх.

Для включения в исследование пациенты должны были пройти обследование в течение первых 72 часов и не иметь противопоказаний к терапии стероидами или валацикловиром.

Пациенты были случайным образом распределены либо в группу преднизона-валацикловира (группа 1), либо в группу преднизона-плацебо (группа 2). мг/кг массы тела вводили ежедневно в течение 7 дней (однократно после завтрака). Лечение постепенно снижалось в течение следующих 14 дней. Те, кто принимал валацикловир, получали по 1000 мг два раза в день в течение 7 дней. Все испытуемые были проинструктированы о защите глаз и смазывании глаз через регулярные промежутки времени до выздоровления или в течение как минимум 3 месяцев. Последующее наблюдение включало осмотр через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после первого визита. Больные с неполным выздоровлением через 3 мес находились под наблюдением до полного выздоровления или стабилизации паралича. Все испытуемые оценивались по лабораторным параметрам. Рутинный анализ крови, уровень сахара в крови и тесты функции печени были выполнены при первом посещении.

В этом исследовании не было серьезных побочных эффектов, связанных с лечением валацикловиром-преднизоном.

Информированное согласие было получено от всех пациентов. Функцию лицевого нерва оценивали с использованием лицевой оценочной системы (FGS). Используемая шкала обеспечивает количественную оценку с тремя компонентами; была получена симметрия покоя, симметрия произвольных движений и синкинезии, а также общая оценка.

Критерий Стьюдента применялся для количественных… переменных. Сравнение результатов лечения между обеими группами было выполнено с помощью теста дисперсионного анализа (ANOVA) двух способов (терапия и время).

Все статистические тесты считались имеющими одинаковый уровень значимости (P = 0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11600
        • Hospital de Clinicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 82 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов с параличом Белла оценивали в течение первых 72 часов.

Критерий исключения:

  • язвенная болезнь
  • Туберкулез
  • Умеренный или тяжелый диабет
  • Умеренная или тяжелая гипертензия
  • Глаукома
  • Манифестное заболевание сердца
  • Психоз
  • Почечная или печеночная дисфункция и
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: преднизолон-плацебо
преднизолон в дозе 1 мг/кг массы тела назначали ежедневно в течение 7 дней.
Активный компаратор: 1
Лекарство: преднизолон-валацикловир
преднизолон в дозе 1 мг/кг массы тела назначали ежедневно в течение 7 дней. Лечение постепенно снижалось в течение следующих 14 дней. Те, кто принимал валацикловир, получали по 1000 мг два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки конечного результата использовались следующие параметры: степень восстановления и последствия. Функцию лицевого нерва оценивали с использованием системы лицевых оценок (FGS). Нормальное восстановление определяли как возвращение функции лица к FGS 90 или более.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de la Republica

Следователи

  • Главный следователь: Maria C Vazquez, Dr., Hospital de Clinicas Facultad de Medicina Universidad de la Republica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC 6-8-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паралич Белла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться