Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednisone-Placebo vs Prednisone-Valacyclovir Bell's Palsy esetén (PVBP)

2007. november 19. frissítette: Universidad de la Republica

Bell-bénulás kezelése: Prednisone vs Prednisone Valacyclovir

Mivel a szteroidok mérsékelten jótékony hatást fejtenek ki Bell-féle bénulásban, és ennek a kérdésnek a megoldása érdekében a valacyclovirt hozzáadták a prednizonhoz ennek az állapotnak a kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2002 decembere és 2003 decembere között összesen 52 BP-ben szenvedő alanyt értékeltek ki, 42-en teljesítették a felvételi kritériumokat, és bekerültek a vizsgálatba, 1 beteget az első vizit után nyomon követni kellett, így összesen 41 betegnél maradt teljes klinikai követés. -fel.

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeket az első 72 órán belül ki kellett értékelni, és nem lehetett ellenjavallata a szteroid- vagy valaciklovir-terápia.

A betegeket véletlenszerűen besorolták a prednizon-valaciklovir (1. csoport) vagy a prednizon-placebo csoportba (2. csoport). A vizsgálatot befejező 41 beteg közül 19 pertencia 1. csoport és 21 2. csoport Mindkét csoport kapott prednizont, 1 adagban. mg/ttkg adagot kaptak naponta 7 napon keresztül (egy adag reggeli után). A kezelést a következő 14 napban fokozatosan csökkentették. A valacyclovir-t szedők 1000 mg-ot kaptak napi két adagban 7 napig. Minden alanynak kioktatták a szem védelmét, és a kenést rendszeres időközönként követték a gyógyulásig vagy legalább 3 hónapig. A nyomon követés az első vizit után 1, 2, 4, 8 és 12 héttel végzett vizsgálatot tartalmazott. Azokat a betegeket, akiknél 3 hónapon belül nem volt teljes gyógyulás, a teljes gyógyulásig vagy a bénulás stabilizálásáig kontrolláltuk. Minden alanynál értékelték a laboratóriumi paramétereket. Az első látogatáskor rutin vérképet, vércukorszintet és májfunkciós vizsgálatokat végeztek.

Ebben a vizsgálatban nem voltak súlyos mellékhatások, amelyek a valacyclovir-prednizon kezelésnek tulajdoníthatók volna.

Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. Az arcideg működését a Facial Grading System (FGS) segítségével értékelték. Az alkalmazott skála három komponensből álló kvantitatív pontszámot ad; nyugalmi szimmetria, az akaratlagos mozgás szimmetriája és a szinkinézis, és összetett pontszámot kaptunk.

A kvantitatív….változókra Student-féle t-próbát alkalmaztunk. A két csoport kezelési eredményeinek összehasonlítását… kétféle (terápia és idő) varianciaanalízis (ANOVA) teszt segítségével végeztük.

Minden statisztikai tesztet azonos szignifikanciaszintűnek tekintettünk (P = 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clinicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Bell-bénulásban szenvedő betegeket az első 72 órában értékelték.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorfekély
  • Tuberkulózis
  • Közepes vagy súlyos cukorbetegség
  • Közepes vagy súlyos magas vérnyomás
  • Glaukóma
  • Nyilvánvaló szívbetegség
  • Pszichózis
  • Vese- vagy májműködési zavar, és
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: prednizon-placebo
prednizont, 1 mg/ttkg adagot adtak naponta 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 1
Drog: prednizon - valaciklovir
prednizont, 1 mg/ttkg adagot adtak naponta 7 napon keresztül. A kezelést a következő 14 napban fokozatosan csökkentették. A valacyclovir-t szedők 1000 mg-ot kaptak napi két adagban 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A végeredmény értékeléséhez a következő paramétereket használtuk: a felépülés fokozata és a következmények. Az arcideg működését a Facial Grading System (FGS) segítségével értékeltük. A normál felépülést az arcfunkció FGS 90 vagy annál magasabb szintre való visszatéréseként határoztuk meg.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de la Republica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria C Vazquez, Dr., Hospital de Clinicas Facultad de Medicina Universidad de la Republica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC 6-8-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bell-féle bénulás

Klinikai vizsgálatok a prednizon - valaciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel