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Prednisone-Placebo vs Prednisone-Valacyclovir nella paralisi di Bell (PVBP)

19 novembre 2007 aggiornato da: Universidad de la Republica

Trattamento Paralisi di Bell: Prednisone vs Prednisone Valacyclovir

Poiché gli steroidi hanno un moderato effetto benefico nella paralisi di Bell, e per rispondere a questa domanda, il valaciclovir è stato aggiunto al prednisone per il trattamento di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra dicembre 2002 e dicembre 2003, sono stati valutati un totale di 52 soggetti con BP, 42 hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono entrati nello studio, 1 paziente è stato perso al follow-up dopo la prima visita, lasciando un totale di 41 pazienti con un follow-up clinico completo -su.

Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano essere valutati entro le prime 72 ore e non potevano avere controindicazioni alla terapia con steroidi o valaciclovir.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo prednisone-valaciclovir (gruppo 1) o al gruppo prednisone-placebo (gruppo 2) Tra i 41 pazienti che hanno completato lo studio, 19 pertenecianal gruppo 1 e 21 gruppo 2 Entrambi i gruppi hanno ricevuto prednisone, una dose di 1 mg/kg di peso corporeo sono stati somministrati giornalmente per 7 giorni (una singola dose dopo colazione). Il trattamento è stato ridotto nei successivi 14 giorni. Coloro che assumevano valaciclovir hanno ricevuto 1000 mg in due dosi giornaliere per 7 giorni. Tutti i soggetti sono stati istruiti sulla protezione degli occhi e la lubrificazione sono stati seguiti a intervalli regolari fino al recupero o per un periodo minimo di 3 mesi. Il follow-up includeva esami a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la prima visita. I pazienti con recupero incompleto a 3 mesi sono stati controllati fino al recupero completo o alla stabilizzazione della paralisi. Tutti i soggetti sono stati valutati per i parametri di laboratorio. Alla prima visita sono stati eseguiti emocromo di routine, glicemia e test di funzionalità epatica.

Non ci sono stati gravi effetti collaterali attribuibili al trattamento con valaciclovir-prednisone in questo studio.

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti. La funzione del nervo facciale è stata valutata utilizzando il sistema di classificazione facciale (FGS). La scala utilizzata fornisce un punteggio quantitativo con tre componenti; simmetria a riposo, simmetria del movimento volontario e synkinesis e un punteggio composito è stato ottenuto.

Il t-test di Student è stato utilizzato per le variabili quantitative. Il confronto dei risultati del trattamento tra i due gruppi è stato eseguito mediante....un test di analisi della varianza (ANOVA) a due vie (terapia e tempo).

Tutti i test statistici sono stati considerati ricevuti lo stesso livello di significatività (P = 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 82 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con paralisi di Bell valutati entro le prime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera peptica
  • Tubercolosi
  • Diabete moderato o grave
  • Ipertensione moderata o grave
  • Glaucoma
  • Malattia cardiaca manifesta
  • Psicosi
  • Disfunzione renale o epatica e
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: prednisone-placebo
prednisone, una dose di 1 mg/kg di peso corporeo è stata somministrata giornalmente per 7 giorni
Comparatore attivo: 1
Droga: prednisone-valaciclovir
prednisone, una dose di 1 mg/kg di peso corporeo è stata somministrata giornalmente per 7 giorni. Il trattamento è stato ridotto nei successivi 14 giorni. Coloro che assumevano valaciclovir hanno ricevuto 1000 mg in due dosi giornaliere per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I seguenti parametri sono stati utilizzati per valutare il risultato finale: grado di recupero e sequele. La funzione del nervo facciale è stata valutata utilizzando il sistema di classificazione facciale (FGS). Il recupero normale è stato definito come il ritorno della funzione facciale a FGS 90 o superiore.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de la Republica

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria C Vazquez, Dr., Hospital de Clinicas Facultad de Medicina Universidad de la Republica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC 6-8-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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