Prednison-Placebo vs Prednison-Valacyclovir vid Bell´s Palsy (PVBP)

Mellan december 2002 och december 2003 utvärderades totalt 52 patienter med BP, 42 uppfyllde inklusionskriterierna och gick in i studien, 1 patient gick förlorad för uppföljning efter det första besöket, vilket lämnade totalt 41 patienter med fullständig klinisk uppföljning -upp.

För att inkluderas i studien måste patienterna utvärderas inom de första 72 timmarna och kunde inte ha några kontraindikationer mot steroid- eller valacyclovirbehandling.

Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen prednison-valacyclovir (grupp 1) eller prednison-placebo-gruppen (grupp 2). Bland de 41 patienter som slutförde studien fick 19 pertenecianer från grupp 1 och 21 grupp 2. Båda grupperna fick prednison, en dos på 1 mg/kg kroppsvikt gavs dagligen i 7 dagar (en engångsdos efter frukost). Behandlingen minskade under de följande 14 dagarna. De som tog valacyclovir fick 1000 mg i två dagliga doser under 7 dagar. Alla försökspersoner instruerades om ögonskydd och smörjning följdes med jämna mellanrum fram till återhämtning eller under en period av minst 3 månader. Uppföljning inkluderade undersökning 1, 2, 4, 8 och 12 veckor efter första besöket. Patienter med ofullständig återhämtning efter 3 månader kontrollerades tills fullständig återhämtning eller stabilisering av förlamningen. Alla försökspersoner utvärderades för laboratorieparametrar. Rutinmässiga blodvärden, blodsocker- och leverfunktionstester utfördes vid första besöket.

Det fanns inga allvarliga biverkningar hänförliga till valacyclovir-prednisonbehandlingen i denna studie.

Informerat samtycke erhölls från alla patienter. Ansiktsnervens funktion bedömdes med hjälp av ansiktsgraderingssystemet (FGS). Den använda skalan ger en kvantitativ poäng med tre komponenter; vilasymmetri, symmetri av frivillig rörelse och synkinesis och en sammansatt poäng erhölls.

Students t-test användes för kvantitativa….variabler. Jämförelse av behandlingsresultat mellan båda grupperna utfördes med hjälp av... ett variansanalystest (ANOVA) på två sätt (terapi och tid).

Alla statistiska tester ansågs ha samma signifikansnivå (P = 0,05).