Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности и пищевых эффектов

29 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Исследование относительной биодоступности и пищевого эффекта двух пероральных жидких лекарственных форм в сравнении с таблеткой риоцигуата 1 мг для характеристики его фармакокинетических свойств у здоровых взрослых мужчин и женщин в рандомизированном, открытом, 5-кратном перекрестном исследовании.

Основная цель: определить пероральную биодоступность жидкой лекарственной формы, предназначенной для использования в педиатрии, и потенциальные эффекты пищи у здоровых взрослых.

Второстепенная цель: оценить безопасность и переносимость, измеренные по данным физического осмотра, показателям жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторным параметрам и нежелательным явлениям (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая фармакология

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51063

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола
  • Возраст 18-45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-29,9 кг/м²
  • Систолическое артериальное давление (САД) 110-145 мм рт.ст.
  • Никаких лекарств за 2 недели до лечения
  • Некурящие не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
  • Медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующее вещество или вспомогательные вещества препаратов)
  • Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
  • Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Регулярное употребление лекарств
  • Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков
  • Использование любых лекарств в течение 2 недель, предшествующих исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 миллиграмма (мг) риоцигуата (BAY63-2521) в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг на миллилитр [мг/мл], т.е. 16 мл) натощак.
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 мг риоцигуата в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг/мл, т.е. 16 мл) при приеме пищи
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,3 мг риоцигуата в виде высококонцентрированной суспензии для детей (0,15 мг/мл, т.е. 2 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,15 мг риоцигуата в виде суспензии с низкой концентрацией для детей (0,03 мг/мл, т.е. 5 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза таблетки риоцигуата с немедленным высвобождением (IR) 1 мг натощак
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 миллиграмма (мг) риоцигуата (BAY63-2521) в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг на миллилитр [мг/мл], т.е. 16 мл) натощак.
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 мг риоцигуата в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг/мл, т.е. 16 мл) при приеме пищи
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,3 мг риоцигуата в виде высококонцентрированной суспензии для детей (0,15 мг/мл, т.е. 2 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,15 мг риоцигуата в виде суспензии с низкой концентрацией для детей (0,03 мг/мл, т.е. 5 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза таблетки риоцигуата с немедленным высвобождением (IR) 1 мг натощак
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 миллиграмма (мг) риоцигуата (BAY63-2521) в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг на миллилитр [мг/мл], т.е. 16 мл) натощак.
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 мг риоцигуата в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг/мл, т.е. 16 мл) при приеме пищи
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,3 мг риоцигуата в виде высококонцентрированной суспензии для детей (0,15 мг/мл, т.е. 2 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,15 мг риоцигуата в виде суспензии с низкой концентрацией для детей (0,03 мг/мл, т.е. 5 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза таблетки риоцигуата с немедленным высвобождением (IR) 1 мг натощак
Экспериментальный: Рука 4
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 миллиграмма (мг) риоцигуата (BAY63-2521) в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг на миллилитр [мг/мл], т.е. 16 мл) натощак.
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 мг риоцигуата в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг/мл, т.е. 16 мл) при приеме пищи
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,3 мг риоцигуата в виде высококонцентрированной суспензии для детей (0,15 мг/мл, т.е. 2 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,15 мг риоцигуата в виде суспензии с низкой концентрацией для детей (0,03 мг/мл, т.е. 5 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза таблетки риоцигуата с немедленным высвобождением (IR) 1 мг натощак
Экспериментальный: Рука 5
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 миллиграмма (мг) риоцигуата (BAY63-2521) в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг на миллилитр [мг/мл], т.е. 16 мл) натощак.
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 2,4 мг риоцигуата в виде детской высококонцентрированной суспензии (0,15 мг/мл, т.е. 16 мл) при приеме пищи
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,3 мг риоцигуата в виде высококонцентрированной суспензии для детей (0,15 мг/мл, т.е. 2 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза 0,15 мг риоцигуата в виде суспензии с низкой концентрацией для детей (0,03 мг/мл, т.е. 5 мл) натощак
Лекарство: Риоцигуат (BAY63-2521)
Однократная пероральная доза таблетки риоцигуата с немедленным высвобождением (IR) 1 мг натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552)
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC определяется как площадь кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов плазмы и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу (AUC/D) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства с поправкой на дозу (Cmax/D) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу на килограмм массы тела (AUC, норма) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. AUCnorm определяется как AUC, деленная на дозу на кг массы тела.
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, деленная на дозу на килограмм массы тела (Cmax, норма) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Cmax,норма определяется как Cmax, деленная на дозу на кг массы тела.
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
tmax относится ко времени после введения дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Конечный период полувыведения (t1/2) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552)
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Период полувыведения, связанный с терминальным наклоном, относится к элиминации препарата. Это время, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации. Он выражается в часах и определяется конечным наклоном кривой зависимости концентрации от времени. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Среднее время пребывания (MRT) риоцигуата и его аналита M1 (BAY604552)
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
MRT представляет собой среднюю продолжительность пребывания препарата в организме и выражается в часах.
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC[0-tlast]) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC(0-tlast) определяется как AUC от нуля до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации, деленная на дозу на килограмм массы тела (AUC[0-tlast]норма) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократного приема
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC(0-tlast), норма определяется как AUC от нулевого момента времени до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения, деленная на дозу на кг массы тела. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации, разделенной на дозу (AUC[0-tlast]/D) риоцигуата и его аналита M1 (BAY60-4552) после однократной дозы
Временное ограничение: 0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC(0-tlast)/D определяется как AUC от нуля до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения, деленная на дозу. Сообщалось о среднем геометрическом значении и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
0 час (до приема), 15, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14986
  • 2011-001893-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакология, клиническая

Клинические исследования Риоцигуат (BAY63-2521)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться