- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00792194
Улучшение аэробных возможностей у больных муковисцидозом за год домашних тренировок
29 сентября 2015 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Продолжительность жизни больных муковисцидозом за последние несколько лет значительно увеличилась.
Респираторные осложнения остаются основным фактором, влияющим на заболеваемость и смертность, связанные с этим заболеванием.
Толерантность к физическим нагрузкам снижается по мере прогрессирования заболевания, а максимальная аэробная способность, по-видимому, связана с выживаемостью.
Регулярная физическая активность имеет положительные преимущества, в том числе улучшение внешнего вида тела, улучшение легочной функции, толерантности к физическим нагрузкам и возможное улучшение качества жизни. и легко включаются в свои громоздкие лечебные процедуры и профессиональную деятельность.
В центре муковисцидоза в Страсбурге мы можем предложить пациентам годовую программу физических упражнений, частично под наблюдением тренеров, в домашних условиях.
Электронный тормозной велоэргометр и система контроля сердечного ритма в течение одного года находятся в распоряжении пациентов дома.
Таким образом, пациенты могут выбрать в течение дня лучший момент для тренировки. Субъекты будут рандомизированы в две группы: 1.
контрольная группа, где испытуемых просят продолжать свою обычную повседневную деятельность и режим физиотерапии.2. тренировочная группа, где испытуемых просят тренироваться три раза в неделю.
В учебной группе три раза в неделю пациенты будут тренироваться по 30 минут.
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться и отправляться медицинскому персоналу каждые выходные.
Еженедельно предлагается коррекция интенсивности упражнений, если это необходимо, для поддержания максимальной эффективности тренировок, и тренеры могут помочь им, если это необходимо.
Для двух групп качество жизни будет измеряться с помощью опросника по конкретному заболеванию (CFQ14+) (Henry, 1998, Quittner, 2000) и общего опросника (SF 36) (Gee, 2002) до начала программы и после 6 лет. и 12 месяцев.
После годичного курса тренировок и по сравнению с контрольной группой следует ожидать улучшения аэробной способности и пикового потребления кислорода, что связано с улучшением прогноза при муковисцидозе.
Мы также ожидали улучшения показателей качества жизни, сокращения продолжительности пребывания в стационаре и уменьшения частоты обострений.
С помощью такой программы мы также хотели бы улучшить степень приверженности к ежедневным упражнениям.
Обзор исследования
Подробное описание
Надеемся, что регулярный контакт с тренерами или медперсоналом придаст уверенности в себе.
Таким образом, пациенты, вероятно, будут иметь больше возможностей для выбора физической активности, которая будет доставлять удовольствие, делиться с другими (семьей, друзьями) и приносить реальную пользу с точки зрения состояния здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- CHRU, Hôpital Civile, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с муковисцидозом, чей диагноз был задокументирован в анамнезе и тесте на выявление генетического или пота положительного результата
- Пациент, подписавший информированное согласие (или родители для несовершеннолетних пациентов)
- Пожилые люди от 15 лет и старше
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Больной против внесердечных показаний физ.
- Больной в стабильном состоянии на респираторе с повышенным ОФВ до 1000 мл
- В случае инсулинозависимого диабета он должен быть сбалансирован.
- Пациент был проинформирован о результатах медицинского осмотра
- У женщин детородного возраста тест на беременность по моче отрицательный.
Критерий исключения:
- Больной сахарным диабетом с неуравновешенной известной сердечной патологией
- Пациент в списке на трансплантацию
- Больной майор защищен
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Обеспечить справедливость для пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: учебная группа
программа тренировок 3 раза в неделю с тренером.
|
Субъекты будут рандомизированы в две группы: контрольная группа, где испытуемых просят продолжать свою обычную повседневную деятельность и режим физиотерапии. тренировочная группа, где испытуемых просят тренироваться три раза в неделю, когда они захотят в течение дня.
Другие имена:
|
Без вмешательства: группа без обучения
контрольная группа, где испытуемых просят продолжать свою обычную повседневную деятельность и режим физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение критериев оценки аэробной способности: Вариации VO2 max.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние переподготовки в домашних условиях на частоту обострений, длительность пребывания в стационаре, суточные энергозатраты. Оцените влияние переподготовки в домашних условиях
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LONSDORFER Evelyne, MD, Not Affiliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-A01452-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный