- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00792194
Melhoria da capacidade aeróbica em pacientes com fibrose cística com um período de treinamento domiciliar de um ano
29 de setembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A expectativa de vida dos pacientes com fibrose cística melhorou drasticamente nos últimos anos.
As complicações respiratórias continuam sendo o principal fator contribuinte para a morbimortalidade associada à doença.
A tolerância ao exercício é reduzida à medida que a doença progride e a capacidade aeróbica máxima parece estar ligada à sobrevivência.
A actividade física regular tem benefícios positivos, incluindo uma melhor imagem corporal, uma melhoria da função pulmonar, da capacidade de exercício e uma possível melhoria da qualidade de vida. e fácil de incluir em suas pesadas rotinas de tratamento e atividades profissionais.
No centro de fibrose cística de Estrasburgo, podemos propor aos pacientes um programa de exercício físico de um ano, parcialmente supervisionado por treinadores, em casa.
O cicloergômetro com freio eletrônico e o sistema de monitoramento da frequência cardíaca ficam à disposição do paciente, por um ano, em casa.
Assim, os pacientes podem escolher, durante o dia, o melhor momento para se exercitar. Os participantes serão randomizados em dois grupos:1.
um grupo de controle, onde os indivíduos são convidados a continuar suas atividades diárias normais e regime de fisioterapia.2. um grupo de treinamento, onde os indivíduos são convidados a se exercitar três vezes por semana.
Para o grupo de treinamento, três vezes por semana, os pacientes treinarão por 30 minutos.
A frequência cardíaca será continuamente monitorada e enviada para a equipe médica todo fim de semana.
Uma correção da intensidade do exercício, se necessário, é proposta semanalmente para manter a máxima eficiência do treinamento, e os treinadores podem ajudá-los, se necessário.
Para os dois grupos, a qualidade de vida será medida com um questionário específico da doença (CFQ14+) (Henry, 1998, Quittner, 2000) e um questionário genérico (SF 36) (Gee, 2002) antes do programa e após 6 e 12 meses.
Após um programa de treinamento de um ano, e em comparação com o grupo controle, deveríamos esperar uma melhora na capacidade aeróbia e no consumo de oxigênio de pico, ambos associados a um melhor prognóstico na fibrose cística.
Também esperávamos observar uma melhora na medição da qualidade de vida, menor tempo de internação e menos exacerbações.
Com este tipo de programa, também gostaríamos de melhorar o grau de adesão aos exercícios da vida diária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esperamos que o contato regular com os treinadores ou a equipe médica proporcione autoconfiança.
Assim, os pacientes provavelmente terão mais condições de escolher uma atividade física que seja prazerosa, compartilhada com outras pessoas (família, amigos) e que traga benefícios reais em termos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- CHRU, Hôpital Civile, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com fibrose cística cujo diagnóstico foi documentado na história clínica e um teste para detecção genética ou teste do suor positivo
- Paciente que assinou o consentimento informado (ou pais para pacientes menores de idade)
- Idosos com 15 anos ou mais
- Paciente filiado a um seguro social
- Paciente contra indicação não cardíaca de exame físico
- Paciente em condição estável em um respirador com VEF superior a 1000 ml
- No caso de diabetes insulino-dependente, deve ser equilibrado
- O paciente foi informado dos resultados do exame médico
- As mulheres em idade fértil obtiveram um teste de gravidez negativo na urina.
Critério de exclusão:
- Paciente diabético com patologia cardíaca conhecida desequilibrada
- Paciente em lista de transplante
- Paciente principal protegido
- Paciente sob tutela ou curatela
- Proteger a justiça do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de treinamento
programa de treinamento supervisionado 3 vezes por semana com o treinador.
|
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: um grupo de controle, onde os indivíduos são solicitados a continuar suas atividades diárias normais e regime de fisioterapia. um grupo de treinamento, onde os sujeitos são solicitados a se exercitar três vezes por semana, sempre que quiserem durante o dia.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo sem treinamento
um grupo de controle, onde os indivíduos são solicitados a continuar suas atividades diárias normais e regime de fisioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração dos critérios de avaliação da capacidade aeróbica: Variações do VO2 máx.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avalie o impacto do retreinamento em casa Indo na frequência das exacerbações, tempo de internação, gasto energético diário. Avalie o impacto da reciclagem em casa
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LONSDORFER Evelyne, MD, Not affiliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A01452-51
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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