- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00792194
Zlepšení aerobní kapacity u pacientů s cystickou fibrózou s ročním domácím tréninkem
29. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Očekávaná délka života pacientů s cystickou fibrózou se v posledních několika letech dramaticky zlepšila.
Respirační komplikace zůstávají hlavním faktorem přispívajícím k morbiditě a mortalitě spojené s onemocněním.
Tolerance cvičení se s progresí onemocnění snižuje a zdá se, že maximální aerobní kapacita je spojena s přežitím.
Pravidelná pohybová aktivita má pozitivní přínosy, včetně lepšího tělesného obrazu, zlepšení funkce plic, pohybové kapacity a možného zlepšení kvality života. Ale vzhledem ke značné variabilitě předmětů by cvičební programy měly být přizpůsobeny individuálním potřebám, a snadno zahrnuty do jejich těžkopádných léčebných postupů a profesionálních činností.
V centru pro cystickou fibrózu ve Štrasburku jsme schopni pacientům navrhnout roční pohybový program, částečně pod dohledem trenérů, doma.
Elektronicky bržděný cyklický ergometr a systém sledování srdeční frekvence jsou pacientům k dispozici po dobu jednoho roku doma.
Pacienti si tak mohou vybrat během dne nejvhodnější okamžik pro cvičení. Subjekty budou randomizovány do dvou skupin: 1.
kontrolní skupina, kde jsou subjekty požádány, aby pokračovaly ve svých běžných denních aktivitách a fyzioterapeutickém režimu.2. tréninková skupina, kde jsou subjekty požádány, aby cvičily třikrát týdně.
Pro tréninkovou skupinu třikrát týdně budou pacienti trénovat 30 minut.
Tepová frekvence bude průběžně monitorována a každý víkend zasílána zdravotníkům.
V případě potřeby je týdně navrhována korekce intenzity cvičení pro udržení maximální efektivity tréninku a trenéři jim mohou v případě potřeby pomoci.
U těchto dvou skupin bude kvalita života měřena pomocí dotazníku specifického pro onemocnění (CFQ14+) (Henry, 1998, Quittner, 2000) a generického dotazníku (SF 36) (Gee, 2002) před programem a po 6. a 12 měsíců.
Po ročním tréninkovém programu a ve srovnání s kontrolní skupinou bychom měli očekávat zlepšení aerobní kapacity a maximální spotřeby kyslíku, obojí spojené se zlepšenou prognózou u cystické fibrózy.
Očekávali jsme také zlepšení měření kvality života, kratší pobyty v nemocnici a méně exacerbací.
S tímto druhem programu bychom také rádi zlepšili stupeň dodržování každodenního cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Doufáme, že pravidelný kontakt s trenéry nebo zdravotnickým personálem dodá sebevědomí.
Pacienti si tak pravděpodobně budou moci lépe vybrat pohybovou aktivitu, která bude zábavná, sdílená s ostatními (rodina, přátelé) a bude mít skutečný přínos z hlediska zdravotního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- CHRU, Hôpital Civile, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s cystickou fibrózou, jejichž diagnóza byla zdokumentována v klinické anamnéze a test pro detekci pozitivního genetického nebo potního testu
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas (nebo rodiče u nezletilých pacientů)
- Starší lidé ve věku 15 a více let
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient proti nekardiální indikaci fyzické
- Pacient ve stabilizovaném stavu na respirátoru s vyšší FEV do 1000 ml
- V případě inzulín-dependentního diabetu musí být vyvážený
- Pacient byl informován o výsledcích lékařského vyšetření
- Ženy ve fertilním věku dosáhly těhotenského testu na moč negativní.
Kritéria vyloučení:
- Diabetický pacient nevyvážená známá srdeční patologie
- Pacient na seznamu transplantací
- Pacient major chráněn
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Zabezpečte trpělivou spravedlnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tréninková skupina
řízený tréninkový program 3x týdně s trenérem.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina, kde jsou subjekty požádány, aby pokračovaly ve svých běžných denních aktivitách a fyzioterapeutickém režimu. tréninková skupina, kde jsou subjekty požádány, aby cvičily třikrát týdně, kdykoli během dne chtějí.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: skupina bez tréninku
kontrolní skupina, kde jsou subjekty požádány, aby pokračovaly ve svých běžných denních aktivitách a fyzioterapeutickém režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna kritérií pro hodnocení aerobní kapacity: Kolísání VO2 max.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posoudit vliv rekvalifikace doma Na frekvenci exacerbací, délku hospitalizace, denní výdej energie. Posuďte dopad rekvalifikace doma
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LONSDORFER Evelyne, MD, Not affiliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-A01452-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor