Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное лечение нейрофибром «высокого риска»

7 августа 2023 г. обновлено: Albert Cornelius, Spectrum Health Hospitals

Медикаментозное лечение нейрофибром «высокого риска» у пациентов с нейрофиброматозом 1 типа: клиническое испытание последовательной медикаментозной терапии

У пациентов с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) обычно развиваются доброкачественные опухоли, называемые плексиформными нейрофибромами. Эти опухоли можно определить как опухоли «высокого риска», когда они приводят к сильной боли, инвалидности, дисфункции органов и/или становятся опасными для жизни. В настоящее время не существует эффективной медикаментозной терапии для лечения пациентов с плексиформными нейрофибромами «высокого риска», а хирургическое вмешательство не обеспечивает долговременной помощи. В этом исследовании будет оцениваться эффективность двух комбинаций лечения у пациентов с плексиформными нейрофибромами «высокого риска».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования предусматривает лечение подходящих пациентов комбинацией целекоксиба и пегилированного интерферона альфа-2b. Если у пациентов есть хотя бы частичный ответ через шесть месяцев, они могут продолжать такое же лечение до двух лет. Если у пациента наблюдается менее чем частичный ответ или заболевание прогрессирует после шести месяцев терапии, то к основе целекоксиба и интерферона альфа-2b добавляются винкристин и темозоломид. Ответ на лечение будет оцениваться как минимум через шесть месяцев, при условии, что у пациента не было прогрессирующего заболевания. Общая продолжительность терапии в исследовании составляет два года для любого индивидуального плана лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плексиформные нейрофибромы «высокого риска», связанные с диагнозом NF1
  • 2-30 лет (минимальная масса тела 10 кг)
  • Адекватная функция почек

Критерий исключения:

  • Ранее не леченная активная глиома зрительного нерва
  • История любой предыдущей аллергии на исследуемые лекарства
  • История ишемической болезни сосудов
  • Беременность / Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое вмешательство
Это одногрупповое исследование фазы II с последовательным лечением, доступным по ответу, когда все участники начинают терапию комбинацией целекоксиба и интерферона альфа-2b (ДИ, лечение-1). Ответ на терапию КИ будет оцениваться через шесть месяцев по клиническим и рентгенологическим исследованиям. Те пациенты, у которых достигнут частичный ответ (уменьшение боли, улучшение функционирования или уменьшение размера опухоли на ≥ 50 %) или полный ответ (уменьшение боли и нормализация функционирования с уменьшением размера опухоли на ≥ 90 %), будут продолжать лечение. с одной и той же терапией КИ на срок до двух лет исследования.
Лекарство: Пег-интерферон альфа-2b
зависит от возраста и веса
Лекарство: Целекоксиб (Целебрекс)
зависит от возраста и веса
Лекарство: Темозоломид (темодар)
зависит от возраста и веса
Лекарство: Винкристин сульфат (Онковин)
зависит от возраста и веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов и боли
Временное ограничение: Ежемесячный медицинский осмотр в первые три месяца, а затем каждые три месяца в течение до 36 месяцев.
Субъектов будут оценивать по боли и качеству жизни.
Ежемесячный медицинский осмотр в первые три месяца, а затем каждые три месяца в течение до 36 месяцев.
Уменьшение размеров опухоли по меньшей мере на 50% при физическом осмотре
Временное ограничение: Ежемесячный медицинский осмотр в первые три месяца, а затем каждые три месяца в течение до 36 месяцев.
Ежемесячный медицинский осмотр в первые три месяца, а затем каждые три месяца в течение до 36 месяцев.
Ответ по измерениям МРТ
Временное ограничение: оценивалось через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
частичный ответ по критериям RICST определяется как уменьшение опухоли >50%.
оценивалось через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет сообщений о психологической токсичности на основании психологических оценок.
Временное ограничение: Психологическая оценка через 24 месяца
Психологическая токсичность определяется как суицидальные мысли.
Психологическая оценка через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Albert S Cornelius, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-260 (Другой идентификатор: Spectrum Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз 1

Клинические исследования Пег-интерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться