- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00951808
Preventing Acute Chest Syndrome by Transfusion Feasibility Study (PROACTIVE)
Preventing Acute Chest Syndrome by Transfusion Feasibility Study( PROACTIVE Feasibility Study)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SCD is an inherited blood disorder, and symptoms include anemia, infections, organ damage, and intense episodes of pain, which are called "sickle cell crises." ACS, characterized by fever, respiratory distress, and lung tissue damage, is the second most common cause of hospitalization and the leading cause of death among people with SCD. Most people with SCD will experience at least one episode of ACS, and repeated episodes can result in progressive lung disease. ACS can appear suddenly and often requires immediate hospitalization and treatment, which can include blood transfusions. People with elevated blood levels of sPLA2 may be at risk for developing ACS, and this enzyme is often detectable before the onset of ACS symptoms. The purpose of this study is to examine the use of sPLA2 as a predictor of ACS and to determine whether subsequent blood transfusions can be administered early enough to prevent the onset of ACS in people with SCD who are at risk for ACS. Study researchers will also assess the feasibility of conducting a larger study that would further examine the effectiveness of using sPLA2 levels and blood transfusions to prevent ACS.
This study will involve two parts. In the first part of the study, participants with SCD who are admitted to the hospital with an acute sickle cell pain event will be randomly assigned to receive either a single blood transfusion or standard care for ACS and no blood transfusion. All participants will be closely monitored while in the hospital for the development of ACS, and study researchers will review participants' medical records. All participants will undergo daily blood collections, which will include testing for sPLA2 levels, and at least two chest x-rays. Twenty-eight days after hospital discharge, all participants will attend a follow-up study visit for blood collection, again to determine sPLA2 levels.
In the second part of the study, participants who are not eligible or who do not choose to participate in the first part of the study will be enrolled into an observational group. These participants will receive standard care for ACS, but will not receive a blood transfusion. They will undergo daily blood collection during their hospital stay and at least one chest x-ray. While participants are in the hospital and 28 days after discharge, study researchers will review participants' medical records.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- Children's Hospital and Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
- A.I. Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Howard University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Illinois Sickle Cell Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Children's Hospital Boston
-
Boston,, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Medical Center
-
Boston,, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Interfaith Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Commonwealth University Health Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria for the Observational and Trial Cohorts:
- Hemoglobin diagnosis of SS (two copies of the hemoglobin S gene), SC (one copy of the hemoglobin S gene and one copy of the hemoglobin C gene), or S-β thalassemia (β+ or β0)
- No clinically apparent ACS
- No prior participation in either part of the study
Inclusion Criteria for the Trial Cohort, in addition to the above criteria:
- sPLA2 level greater than 100 ng/mL within the same 24-hour window that coincides with fever and chest radiograph negative for new pulmonary infiltrate within the last 12 hours of the 24-hour window
- Fever greater than 38.0º C within the same 24-hour window that coincides with elevated sPLA2 level (greater than 100 ng/mL) and chest radiograph negative for new pulmonary infiltrate within the last 12 hours of the 24-hour window
- Chest radiograph negative for new pulmonary infiltrate within the last 12 hours of the 24-hour window of an abnormal sPLA2 level and fever
- Hemoglobin levels equal or less than 10 g/dL at time of study entry
- Informed consent of parent(s) or legal guardian; informed consent or assent of participant as applicable
Exclusion Criteria for Observational and Trial Cohorts:
- Existing diagnosis of a new pulmonary infiltrate diagnosed by chest radiography (pleural effusion not obscuring lung parenchyma will not exclude the person from the study)
- Any coexisting medical condition for which the physician feels that a transfusion may be needed within 24 hours (e.g., severe anemia, stroke)
- Red Blood Cell (RBC) transfusion in the 60 days before study entry
- Unwillingness to sign consent form, or if a minor, unwillingness of parent/guardian to sign consent form
- Treatment with any investigational drug or device in the 30 days before study entry (hydroxyurea is allowable)
- History of alloimmunization that would prevent the participant from receiving blood within 8 hours of eligibility for study entry or history of a life-threatening transfusion reaction
- Objection to transfusion for religious or other reasons from either the participant or guardian
- History of treatment with systemic steroids within 1 week of study entry (inhaled steroids are acceptable)
- Pregnant
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Blood Transfusion Trial Cohort
Twenty participants will receive a blood transfusion while in the hospital.
|
Participants will receive a single transfusion of 7-13cc/kg packed red blood cells (RBCs) while in the hospital.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Standard Care Trial Cohort
Twenty participants will not receive a blood transfusion and will receive standard care.
|
Participants will receive standard care for ACS while in the hospital.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Standard Care Observational Cohort
Approximately 300 participants who are ineligible for or decline the blood transfusion part of the study will participate in the observational portion of the study and receive standard care.
|
Participants will receive standard care for ACS while in the hospital.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Acute Chest Syndrome
Временное ограничение: Chest x-rays (CXR) were ordered for trial eligibility, as a result of clinical indications, or at discharge or 72 hours if no prior CXR.
|
First occurence of positive infiltrate on chest x-ray
|
Chest x-rays (CXR) were ordered for trial eligibility, as a result of clinical indications, or at discharge or 72 hours if no prior CXR.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
- Директор по исследованиям: Margaret C. Bell, MPH, MS, HealthCore-NERI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller ST, Kim HY, Weiner D, Wager CG, Gallagher D, Styles L, Dampier CD; Investigators of the Sickle Cell Disease Clinical Research Network (SCDCRN). Inpatient management of sickle cell pain: a 'snapshot' of current practice. Am J Hematol. 2012 Mar;87(3):333-6. doi: 10.1002/ajh.22265. Epub 2012 Jan 9.
- Styles L, Wager CG, Labotka RJ, Smith-Whitley K, Thompson AA, Lane PA, McMahon LE, Miller R, Roseff SD, Iyer RV, Hsu LL, Castro OL, Ataga KI, Onyekwere O, Okam M, Bellevue R, Miller ST; Sickle Cell Disease Clinical Research Network (SCDCRN). Refining the value of secretory phospholipase A2 as a predictor of acute chest syndrome in sickle cell disease: results of a feasibility study (PROACTIVE). Br J Haematol. 2012 Jun;157(5):627-36. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09105.x. Epub 2012 Mar 30.
- Miller ST, Kim HY, Weiner DL, Wager CG, Gallagher D, Styles LA, Dampier CD, Roseff SD; Investigators of the Sickle Cell Disease Clinical Research Network (SCDCRN). Red blood cell alloimmunization in sickle cell disease: prevalence in 2010. Transfusion. 2013 Apr;53(4):704-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03796.x. Epub 2012 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 668
- U10HL083721 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Single blood transfusion
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Pete Kollbaum, OD, PhDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | АстенопияСоединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Jeff RabinОтозванБлизорукость, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты