Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рабепразола на величину антитромбоцитарного действия клопидогреля (CLARA)

19 сентября 2012 г. обновлено: Janssen Cilag S.A.S.

Влияние рабепразола на величину антитромбоцитарного действия клопидогреля. Проспективное, контролируемое плацебо и активное лечение, открытое, рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах

Целью данного исследования является оценка того, оказывает ли введение ингибитора протонной помпы, рабепразола, отрицательное влияние на активность одновременно принимаемого препарата, разжижающего кровь. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) назначают пациентам с проблемами желудка для снижения секреции желудочного сока. Препарат для разжижения крови, клопидогрел, применявшийся в этом исследовании, одобрен для лечения легких сердечных приступов; он работает, предотвращая слипание тромбоцитов с образованием сгустков, которые ограничивают кровоток. Предыдущие испытания показали, что ингибитор протонной помпы омепразол взаимодействует с разжижающим кровь препаратом клопидогрелем, снижая активность клопидогреля, тем самым предотвращая разжижающий кровь эффект препарата. В этом испытании будет оцениваться влияние двух разных ингибиторов протонной помпы, а именно рабепразола и омепразола, на активность препарата клопидогреля, разжижающего кровь, и сравнивать его с влиянием плацебо на активность препарата, разжижающего кровь, клопидогреля. Это будет сделано в течение трех последовательных периодов, и каждого из пациентов, включенных в это исследование, попросят принять участие в трех различных периодах, в течение которых ежедневно будет вводиться клопидогрель с рабепразолом, омепразолом или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом испытании (исследователи и пациенты знают, какое лекарство вводят) участники в течение трех разных периодов будут получать три разные комбинации исследуемых препаратов, а именно либо клопидогрел в сочетании с рабепразолом, либо клопидогрел в сочетании с омепразолом или клопидогрель. в сочетании с плацебо. Каждый из этих периодов лечения будет длиться 7 дней и будет прерываться на 2-3 недели без каких-либо лекарств. Цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 36 здоровых добровольцев на все три периода. Клопидогрел — препарат для разжижения крови, который действует на мембрану тромбоцитов. По этому механизму клопидогрел ингибирует агрегацию тромбоцитов. Клопидогрел является пролекарством, что означает, что он вводится перорально как неактивное лекарство и должен быть активирован через несколько биохимических стадий, чтобы приобрести свои антитромбоцитарные свойства. Этот процесс происходит в печени и подразумевает сложную ферментативную систему. Часть этой ферментативной системы, называемая цитохромом 2С19 (CYP2С19), играет важную роль в метаболизме клопидогрела и других лекарственных средств. Одним из препаратов, который также метаболизируется через эту систему, является ингибитор протонной помпы (ИПП) омепразол. При одновременном применении омепразола с клопидогрелем метаболизм клопидогреля угнетается и, как следствие, снижается терапевтическая активность клопидогреля. Целью данного исследования является изучение того, влияет ли ингибитор протонной помпы рабепразол, метаболизм которого в гораздо меньшей степени зависит от CYP2C19, на биоактивацию клопидогрела и, таким образом, может ли он быть предложен в качестве альтернативы другим ИПП пациентам, принимающим клопидогрел. Для подтверждения того, что рабепразол не оказывает клинически значимого влияния на метаболизм клопидогреля, проводят один сеанс с таблетками плацебо в комбинации с клопидогрелем. Каждый пациент будет получать 2 типа исследуемого препарата в течение 3 отдельных периодов; либо одна таблетка клопидогреля (75 мг) в сочетании с рабепразолом, либо клопидогрел (75 мг) в сочетании с омепразолом, либо клопидогрел (75 мг) в сочетании с плацебо. Каждый из этих периодов лечения будет длиться 7 дней и будет прерываться на 2-3 недели без каких-либо лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, включая жизненные показатели, и результатами клинических лабораторных анализов.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг
  • Некурящий или курит
  • ЭКГ, артериальное давление в пределах нормы (артериальное давление измеряется после того, как испытуемый сидит в течение 5 минут, от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое (включительно) и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое)

Критерий исключения:

  • Личный или семейный анамнез нарушений свертывания крови или кровотечений
  • Использование известных ингибиторов или индукторов CYP2C19 и CYP3A, включая прием виноградного сока.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола (ацетаминофена) в течение 14 дней до скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к клопидогрелу, рабепразолу, его вспомогательным веществам, омепразолу или замещенным бензимидазолам.
  • Текущее клинически значимое заболевание или клинически значимое заболевание в анамнезе
  • История или основания полагать, что волонтер злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Лечение С - плацебо
плацебо один раз в день в течение 7 дней в комбинации с 75 мг клопидогрела один раз в день в течение 7 дней, перорально
Экспериментальный: Группа лечения
пациенты получали клопидогрел 75 мг с рабепразолом 20 мг, омепразолом 20 мг или плацебо в перекрестном режиме.
Лекарство: Лечение А - рабепразол
20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с 75 мг клопидогреля 1 раз в сутки в течение 7 дней перорально
Лекарство: Лечение B - омепразол
20 мг омепразола 1 раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с 75 мг клопидогреля 1 раз в сутки в течение 7 дней перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние рабепразола и плацебо на ингибирование функции тромбоцитов после приема 7 стандартных доз клопидогреля по 75 мг в день у здоровых мужчин-добровольцев.
Временное ограничение: День 7 периода 1, 2 или 3
День 7 периода 1, 2 или 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в ингибировании активности клопидогреля после введения рабепразола по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Измерение на 7-й день периода 1, 2 или 3
Измерение на 7-й день периода 1, 2 или 3
Разница в ингибировании активности клопидогрела после введения омепразола по сравнению с плацебо
Временное ограничение: измерение на 7-й день периода 1, 2 или 3
измерение на 7-й день периода 1, 2 или 3
Разница в ингибировании активности клопидогреля после введения рабепразола по сравнению с омепразолом.
Временное ограничение: измерение на 7-й день периода 1, 2 или 3
измерение на 7-й день периода 1, 2 или 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag S.A.S.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016333
  • RABGRD1008 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2009-014756-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лечение А - рабепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться