Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Rabeprazol på omfanget av den antiplatelet-virkningen til Clopidogrel (CLARA)

19. september 2012 oppdatert av: Janssen Cilag S.A.S.

Påvirkning av rabeprazol på omfanget av antiplatelet-virkningen til klopidogrel. En prospektiv, placebo- og aktiv behandlingskontrollert, åpen etikett, randomisert 3-veis cross-over-studie i friske personer

Formålet med denne studien er å vurdere om administrering av en protonpumpehemmer, Rabeprazol, har en negativ effekt på aktiviteten til et samtidig administrert blodfortynnende legemiddel. Protonpumpehemmere (PPI) er foreskrevet for pasienter med mageproblemer for å redusere magesyresekresjonen. Det blodfortynnende stoffet, Clopidogrel, administrert i denne studien er godkjent for behandling av milde hjerteinfarkt; det virker ved å forhindre at blodplater fester seg sammen og danner blodpropper som vil begrense blodstrømmen. Tidligere studier har vist at protonpumpehemmeren omeprazol interagerer med det blodfortynnende stoffet klopidogrel for å redusere den aktive formen av klopidogrel, og dermed forhindre stoffets blodfortynnende effekt. I denne studien vil effekten av to ulike protonpumpehemmere, nemlig rabeprazol og omeprazol, på aktiviteten til det blodfortynnende stoffet klopidogrel vurderes og sammenlignes med effekten av placebo på aktiviteten til det blodfortynnende stoffet klopidogrel. Dette vil bli gjort i tre sekvensielle perioder, og hver av pasientene som er registrert i denne studien vil bli bedt om å delta i tre forskjellige perioder, hvor klopidogrel med enten rabeprazol, eller omeprazol, eller placebo vil bli administrert daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne studien (etterforskere og pasienter vet hvilke medisiner som gis), vil deltakerne i løpet av tre ulike perioder motta tre forskjellige kombinasjoner av studiemedisiner, nemlig enten klopidogrel kombinert med rabeprazol, eller klopidogrel kombinert med omeprazol eller klopidogrel kombinert med placebo. Hver av disse behandlingsperiodene vil vare i 7 dager og vil bli avbrutt med 2 til 3 uker uten medisiner. Målet er å rekruttere totalt 36 friske frivillige for alle tre periodene. Klopidogrel er et blodfortynnende legemiddel som virker på blodplatecellemembranen. Ved denne mekanismen hemmer klopidogrel blodplateaggregeringen. Klopidogrel er et prodrug, noe som betyr at det administreres oralt som et inaktivt medikament og må aktiveres gjennom flere biokjemiske trinn for å oppnå dets antiplate-egenskaper. Denne prosessen foregår i leveren og innebærer et komplekst enzymsystem. En del av dette enzymatiske systemet, kalt cytokrom 2C19 (CYP2C19) har en viktig rolle i metabolismen av klopidogrel og andre legemidler. Et av stoffene, som også metaboliseres gjennom dette systemet, er protonpumpehemmeren (PPI) omeprazol. Hvis omeprazol gis samtidig med klopidogrel, hemmes metabolismen av klopidogrel og som en konsekvens reduseres den terapeutiske aktiviteten til klopidogrel. Målet med denne studien er å undersøke om protonpumpehemmeren rabeprazol, hvis metabolisme er mye mindre avhengig av CYP2C19, interfererer mindre med klopidogrel bioaktivering og derfor kan foreslås som et alternativ til andre PPI til pasienter som tar klopidogrel. For å bekrefte at rabeprazol ikke har noen klinisk relevant effekt på metabolismen av klopidogrel, utføres én økt med placebotabletter i kombinasjon med klopidogrel. Hver pasient vil motta 2 typer studiemedisin i løpet av 3 separate perioder; enten én tablett klopidogrel (75 mg) kombinert med rabeprazol, eller klopidogrel (75 mg) kombinert med omeprazol eller klopidogrel (75 mg) kombinert med placebo. Hver av disse behandlingsperiodene vil vare i 7 dager og vil bli avbrutt med 2 til 3 uker uten medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig frivillig med god helse som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Ikke-røyker eller røyker
  • EKG, blodtrykk i normalområdet (blodtrykk målt etter at personen har sittet i 5 minutter, mellom 90 og 140 mm Hg systolisk (inkludert) og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Bruk av kjente hemmere eller induktorer av CYP2C19 og CYP3A, inkludert inntak av druefruktjuice
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol (acetaminophen) innen 14 dager før screening
  • Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel, rabeprazol, dets hjelpestoffer, omeprazol eller substituerte benzimidazoler
  • Nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom eller historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom
  • Historie om, eller grunn til å tro at en frivillig har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Behandling C - placebo
placebo én gang daglig i 7 dager, i kombinasjon med 75 mg klopidogrel én gang daglig i 7 dager, oral dosering
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
pasienter fikk klopidogrel 75 mg med rabeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg eller placebo på en crossover-måte
Legemiddel: Behandling A - rabeprazol
20 mg rabeprazolnatrium én gang daglig i 7 dager, i kombinasjon med 75 mg klopidogrel én gang daglig i 7 dager, oral dosering
Legemiddel: Behandling B - omeprazol
20 mg omeprazol én gang daglig i 7 dager, i kombinasjon med 75 mg klopidogrel én gang daglig i 7 dager, oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av rabeprazol og placebo på hemming av blodplatefunksjonen etter 7 daglige standarddoser på 75 mg klopidogrel hos friske mannlige frivillige.
Tidsramme: Dag 7 i periode 1, 2 eller 3
Dag 7 i periode 1, 2 eller 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i hemming av aktiviteten til klopidogrel etter administrering av rabeprazol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måling på dag 7 i periode 1, 2 eller 3
Måling på dag 7 i periode 1, 2 eller 3
Forskjellen i hemming av aktiviteten til klopidogrel etter administrering av omeprazol sammenlignet med placebo
Tidsramme: måling på dag 7 i periode 1, 2 eller 3
måling på dag 7 i periode 1, 2 eller 3
Forskjellen i hemming av aktiviteten til klopidogrel etter administrering av rabeprazol sammenlignet med omeprazol.
Tidsramme: måling på dag 7 i periode 1, 2 eller 3
måling på dag 7 i periode 1, 2 eller 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016333
  • RABGRD1008 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2009-014756-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Behandling A - rabeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere