Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rabeprazolu na velikost protidestičkového účinku klopidogrelu (CLARA)

19. září 2012 aktualizováno: Janssen Cilag S.A.S.

Vliv rabeprazolu na velikost protidestičkového účinku klopidogrelu. Prospektivní, placebem a aktivní léčbou kontrolovaná, otevřená, randomizovaná třícestná křížová studie u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit, zda podávání inhibitoru protonové pumpy, rabeprazolu, má negativní vliv na aktivitu současně podávaného léku na ředění krve. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou předepisovány pacientům se žaludečními problémy ke snížení sekrece žaludeční kyseliny. Lék na ředění krve, Clopidogrel, podávaný v této studii, je schválen pro léčbu mírných srdečních záchvatů; působí tak, že zabraňuje slepování krevních destiček a vytváření sraženin, které by omezovaly průtok krve. Předchozí studie ukázaly, že inhibitor protonové pumpy omeprazol interaguje s lékem na ředění krve klopidogrelem za účelem snížení aktivní formy klopidogrelu, čímž se zabrání účinku léku na ředění krve. V této studii bude hodnocen účinek dvou různých inhibitorů protonové pumpy, konkrétně rabeprazolu a omeprazolu, na aktivitu klopidogrelu na ředění krve a porovnán s účinkem placeba na aktivitu klopidogrelu na ředění krve. To bude provedeno ve třech po sobě jdoucích obdobích a každý z pacientů zařazených do této studie bude požádán, aby se zúčastnil tří různých období, během kterých bude denně podáván klopidogrel buď s rabeprazolem, nebo omeprazolem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii (zkoušející i pacienti vědí, jaké léky se podávají) účastníci dostanou v průběhu tří různých období tři různé kombinace studovaných léků, a to buď klopidogrel v kombinaci s rabeprazolem, nebo klopidogrel v kombinaci s omeprazolem nebo klopidogrelem v kombinaci s placebem. Každé z těchto léčebných období bude trvat 7 dní a bude přerušeno na 2 až 3 týdny bez jakýchkoli léků. Cílem je získat pro všechna tři období celkem 36 zdravých dobrovolníků. Clopidogrel je lék na ředění krve, který působí na buněčnou membránu krevních destiček. Tímto mechanismem klopidogrel inhibuje agregaci krevních destiček. Clopidogrel je proléčivo, což znamená, že je podáván perorálně jako neaktivní léčivo a musí být aktivován několika biochemickými kroky, aby získal své protidestičkové vlastnosti. Tento proces probíhá v játrech a zahrnuje komplexní enzymatický systém. Část tohoto enzymatického systému, nazývaná cytochrom 2C19 (CYP2C19), hraje důležitou roli v metabolismu klopidogrelu a dalších léčiv. Jedním z léků, které je tímto systémem také metabolizováno, je inhibitor protonové pumpy (PPI) omeprazol. Pokud je omeprazol podáván současně s klopidogrelem, metabolismus klopidogrelu je inhibován a v důsledku toho je terapeutická aktivita klopidogrelu snížena. Cílem této studie je zjistit, zda inhibitor protonové pumpy rabeprazol, jehož metabolismus je mnohem méně závislý na CYP2C19, méně interferuje s bioaktivací klopidogrelu a mohl by tak být navržen jako alternativa k jiným PPI pacientům užívajícím klopidogrel. Aby se potvrdilo, že rabeprazol nemá žádný klinicky významný účinek na metabolismus klopidogrelu, je provedeno jedno sezení s tabletami placeba v kombinaci s klopidogrelem. Každý pacient dostane 2 typy studovaného léku během 3 samostatných období; buď jedna tableta klopidogrelu (75 mg) v kombinaci s rabeprazolem, nebo klopidogrel (75 mg) v kombinaci s omeprazolem nebo klopidogrel (75 mg) v kombinaci s placebem. Každé z těchto léčebných období bude trvat 7 dní a bude přerušeno na 2 až 3 týdny bez jakýchkoli léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý Dobrovolník v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření včetně vitálních funkcí a výsledků klinických laboratorních testů
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Nekuřák nebo kouří
  • EKG, krevní tlak v normálním rozmezí (krevní tlak měřený poté, co subjekt 5 minut seděl, mezi 90 a 140 mm Hg systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácení
  • Použití známých inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 a CYP3A, včetně příjmu hroznové šťávy
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu (acetaminofenu) během 14 dnů před screeningem
  • Známá přecitlivělost na klopidogrel, rabeprazol, jeho pomocné látky, omeprazol nebo substituované benzimidazoly
  • Současné klinicky významné onemocnění nebo anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Historie nebo důvod se domnívat, že dobrovolník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Léčba C - placebo
placebo jednou denně po dobu 7 dnů, v kombinaci se 75 mg klopidogrelu jednou denně po dobu 7 dnů, perorální dávkování
Experimentální: Léčebná skupina
pacienti dostávali klopidogrel 75 mg s rabeprazolem 20 mg, omeprazol 20 mg nebo placebo zkříženým způsobem
Lék: Léčba A - rabeprazol
20 mg sodné soli rabeprazolu jednou denně po dobu 7 dnů, v kombinaci se 75 mg klopidogrelu jednou denně po dobu 7 dnů, perorální dávkování
Lék: Léčba B - omeprazol
20 mg omeprazolu jednou denně po dobu 7 dnů v kombinaci se 75 mg klopidogrelu jednou denně po dobu 7 dnů, perorální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek rabeprazolu a placeba na inhibici funkce krevních destiček po 7 denních standardních dávkách 75 mg klopidogrelu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Časové okno: Den 7 období 1, 2 nebo 3
Den 7 období 1, 2 nebo 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v inhibici aktivity klopidogrelu po podání rabeprazolu oproti placebu
Časové okno: Měření v den 7 období 1, 2 nebo 3
Měření v den 7 období 1, 2 nebo 3
Rozdíl v inhibici aktivity klopidogrelu po podání omeprazolu oproti placebu
Časové okno: měření v den 7 období 1, 2 nebo 3
měření v den 7 období 1, 2 nebo 3
Rozdíl v inhibici aktivity klopidogrelu po podání rabeprazolu ve srovnání s omeprazolem.
Časové okno: měření v den 7 období 1, 2 nebo 3
měření v den 7 období 1, 2 nebo 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016333
  • RABGRD1008 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2009-014756-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A - rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit