Иммуногенность вакцины против гриппа H1N1 у ВИЧ-инфицированных пациентов

Критерии включения:

1. Подтвержденный диагноз инфекции ВИЧ-1, документально подтвержденный любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденный вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование, или любая измеримая вирусная нагрузка РНК ВИЧ в таблице. Антиген ВИЧ-1 в сыворотке, РНК ВИЧ-1 в плазме или второй тест на антитела методом, отличным от ИФА, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
2. > 18 лет
3. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
4. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
5. Субъект должен 1) получать стабильную антиретровирусную терапию, как указано в рекомендациях DHHS по лечению ВИЧ-1, ИЛИ 2) не получать антиретровирусную терапию и не намереваться начинать лечение в течение следующих 30 дней.

Критерий исключения:

1. Имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцин (они могут включать, помимо прочего, желатин, формальдегид, октоксинол и куриный белок).
2. Имеет в анамнезе, по мнению исследователя места, тяжелые реакции после предыдущей иммунизации сезонным TIV.
3. Участие в исследовании новой вакцины против гриппа H1N1 за последние два года.
4. Подтвержденная с помощью ОТ-ПЦР история новой инфекции гриппа H1N1 или положительный результат диагностического тестирования на грипп с июня 2009 г. (специфичность к H1N1 не требуется) до включения в исследование.
5. Получили любую другую живую лицензированную вакцину в течение 4 недель или инактивированную лицензированную вакцину в течение 1 недели до включения в исследование.
6. Запланированное введение любой живой вирусной вакцины или инактивированной вакцины при поступлении или между посещением на 21-й день. ПРИМЕЧАНИЕ. Ожидается, что живые или инактивированные вакцины, которые будут вводиться в период между включением в исследование и визитом на 21-й день, должны быть исключены, чтобы предотвратить потенциальное вмешательство в реакции иммуногенности и искажение результатов по безопасности. Регулярная вакцинация против сезонного гриппа будет разрешена, если она отделяет более 7 дней от введения вакцины против гриппа H1N1.
7. Получали нелицензированное средство (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 4 недель до вакцинации в этом исследовании.
8. Острое заболевание и/или температура полости рта выше или равна 100,0 градусов по Фаренгейту в течение 24 часов до включения в исследование.
9. Использование противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев после включения в исследование или иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения (кроме инфекции ВИЧ-1).
10. Активное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи и дисплазии шейки матки, связанной с ВПЧ, степени CIN 1, 2 или 3).
11. Длительное применение глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон или эквивалент (более 2,0 мг/кг в день или общая доза более 20 мг) в течение более 2 недель подряд (или 2 недель в целом) за последние 3 месяца, или высокая - доза ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение последних 3 месяцев (разрешены назальные и местные стероиды).
12. Полученный иммуноглобулин или другие продукты крови
13. Текущий диагноз неконтролируемого большого психического расстройства.
14. История синдрома Гийена-Барре у субъекта или семьи субъекта (родители, братья и сестры, сводные братья и сестры или дети).
15. Любые условия, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.