A H1N1 influenza elleni vakcina immunogenitása HIV-1 fertőzött betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A HIV-1 fertőzés megerősített diagnózisa, amelyet bármely engedélyezett ELISA tesztkészlet dokumentált, és Western-blot-vizsgálattal megerősített bármikor a vizsgálatba való belépés előtt, vagy bármely mérhető HIV RNS vírusterhelés a diagramon. Alternatív megerősítő tesztként szérum HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt elfogadható.
2. > 18 év
3. Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
4. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
5. Az alanynak 1) stabil antiretrovirális terápiát kell kapnia a DHHS kezelési irányelveiben a HIV-1-fertőzött személyekre vonatkozóan, VAGY 2) nem részesülhet antiretrovirális terápiában, és nem kívánja elkezdeni a kezelést a következő 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiája van a tojásra vagy a vakcinák egyéb összetevőire (ezek lehetnek többek között a zselatin, formaldehid, oktoxinol és csirkefehérje).
2. A helyszíni kutató véleménye szerint súlyos reakciói voltak a korábbi szezonális TIV-vel végzett immunizálást követően.
3. Részvétel egy újszerű H1N1 influenza vakcina vizsgálatban az elmúlt két évben.
4. RT-PCR-rel igazolt új influenza H1N1 fertőzés, vagy 2009 júniusa óta pozitív influenza diagnosztikai teszttel rendelkezik (a H1N1-re specifikusság nem szükséges) a vizsgálatba való belépés előtt.
5. Bármilyen más élő, engedélyezett vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált engedélyezett vakcinát 1 héten belül a vizsgálatba való belépés előtt.
6. Bármely élő vírus vakcina vagy inaktivált vakcina tervezett beadása a belépés és a 21. napi látogatás között vagy között. MEGJEGYZÉS: A vizsgálatba való belépés és a 21. napi látogatás között várhatóan beadandó élő vagy inaktivált vakcinákat ki kell zárni, hogy elkerüljük az immunogenitási válaszokkal való esetleges interferenciát és a biztonsági eredmények megzavarását. A rendszeres szezonális influenza elleni oltás megengedett, ha a H1N1 vakcina beadásától több mint 7 nap eltelt.
7. Nem engedélyezett szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vakcinázást megelőző 4 héten belül ebben a vizsgálatban
8. Akut betegség és/vagy 100,0 °F vagy annál nagyobb szájhőmérséklet a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül.
9. Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 36 hónapban, vagy immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében (a HIV-1 fertőzéstől eltérő).
10. Aktív neoplasztikus betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a HPV-vel összefüggő méhnyak-diszpláziát, CIN 1., 2. vagy 3. fokozat).
11. Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása, beleértve az orális vagy parenterális prednizont vagy azzal egyenértékű (több mint 2,0 mg/kg/nap vagy több mint 20 mg összdózis) több mint 2 egymást követő héten (vagy összesen 2 hétig) az elmúlt 3 hónapban, vagy magas -adagolt inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) az elmúlt 3 hónapban (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
12. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott
13. A kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa.
14. A Guillain-Barré-szindróma története az alanyban vagy az alany családjában (szülők, testvérek, féltestvérek vagy gyermekek).
15. Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.