HIV-1 感染患者における H1N1 インフルエンザワクチンの免疫原性

包含基準:

1. HIV-1 感染の確定診断は、認可された ELISA 検査キットによって文書化され、研究登録前の任意の時点またはチャート内の測定可能な HIV RNA ウイルス量によってウェスタンブロットによって確認されます。 血清 HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査として受け入れられます。
2. > 18歳
3. 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
4. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
5. 対象は、1) HIV-1 感染者に対する DHHS 治療ガイドラインに概説されている安定した抗レトロウイルス療法を受けている、または 2) 抗レトロウイルス療法を受けておらず、今後 30 日以内に治療を開始する予定がないこと。

除外基準:

1. ワクチンに含まれる卵またはその他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、鶏肉タンパク質が含まれるが、これらに限定されない）に対する既知のアレルギーがある。
2. 施設調査員の意見では、季節性TIVによる以前の予防接種後に重度の反応を起こした経歴がある。
3. 過去 2 年間に新型 H1N1 インフルエンザ ワクチン研究に参加。
4. RT-PCRによる新型インフルエンザH1N1感染歴が証明されている、または研究参加前の2009年6月以降にインフルエンザ診断検査で陽性反応を示している（H1N1に対する特異性は不要）。
5. -治験参加前4週間以内に他の認可された生ワクチン、または1週間以内に認可された不活化ワクチンを受けた。
6. 入国時、または入国日から21日目の訪問までの間に、生ウイルスワクチンまたは不活化ワクチンの計画的投与。 注: 免疫原性反応への潜在的な干渉や安全性の結果を混乱させる可能性を防ぐために、研究登録から 21 日目の来院までに投与されることが予想される生ワクチンまたは不活化ワクチンは除外する必要があります。 H1N1 ワクチンの接種から 7 日以上離れていれば、通常の季節性インフルエンザワクチン接種が許可されます。
7. この研究におけるワクチン接種前の4週間以内に未承認の薬剤（ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品）の投与を受けた
8. -治験参加前24時間以内の急性疾患および/または口腔温度が100.0°F以上である。
9. -研究登録の過去36か月以内に抗がん化学療法または放射線療法を使用したか、基礎疾患または治療（HIV-1感染以外）の結果として免疫抑制を受けている。
10. 活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんおよびHPV関連子宮頸部異形成、CINグレード1、2、または3を除く）。
11. -過去3か月以内に連続2週間（または合計2週間）を超えて、経口または非経口プレドニゾンまたは同等物（1日あたり2.0 mg/kgを超える、または総用量20 mgを超える）を含むグルココルチコイドの長期使用、または-過去3か月以内に吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）投与した（経鼻および局所ステロイドは許可されています）。
12. 免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受け取った
13. 現在、コントロールされていない重大な精神障害があると診断されている。
14. 被験者または被験者の家族（両親、兄弟、異母兄弟、または子供）におけるギラン・バレー症候群の病歴。
15. 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態。