- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01111162
H1N1 influensavaksineimmunogenisitet hos HIV-1-infiserte pasienter
Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert svineopprinnelse H1N1 influensavaksine hos HIV-1-infiserte pasienter
Det overordnede målet med denne studien er å studere influensavaksineresponser hos HIV-infiserte individer. Immunkompromitterte individer krever spesiell beskyttelse mot influensa, men reagerer kanskje ikke riktig på den drepte standardvaksinen. Pasienter som mottar H1N1-influensavaksine som en del av standardbehandlingen vil bli bedt om å donere blodprøver for immunologiske studier. Disse studiene vil avgjøre om deltakerne var i stand til å produsere de riktige antistoffene mot vaksinen og muligens identifisere prediktorer for vaksinerespons.
Vår hypotese er at vaksineresponsen på den nye H1N1-influensavaksinen vil bli kompromittert hos HIV-infiserte pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania. Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon som dokumentert av et hvilket som helst lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart eller enhver målbar HIV RNA-virusmengde i diagrammet. Serum HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test.
- > 18 år
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
- Personen bør være 1) på stabil antiretroviral terapi som beskrevet i DHHS-behandlingsretningslinjene for HIV-1-infiserte individer ELLER 2) ikke på antiretroviral terapi og ikke har til hensikt å starte behandling innen de neste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinene (disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: gelatin, formaldehyd, oktoksinol og kyllingprotein).
- Har en historie, etter stedsforskerens oppfatning, med alvorlige reaksjoner etter tidligere vaksinasjon med sesongmessig TIV.
- Deltakelse i en ny H1N1 influensavaksinestudie de siste to årene.
- Påvist historie, ved RT-PCR, med ny influensa H1N1-infeksjon, eller har en positiv influensadiagnostisk testing siden juni 2009 (spesifisitet til H1N1 ikke nødvendig) før studiestart.
- Mottok enhver annen levende lisensiert vaksine innen 4 uker eller inaktivert lisensiert vaksine innen 1 uke før studiestart.
- Planlagt administrering av levende virusvaksine eller inaktivert vaksine ved eller mellom innreise og besøket dag 21. MERK: Levende eller inaktiverte vaksiner som forventes å bli administrert mellom studiestart og dag 21-besøket bør utelukkes for å forhindre potensiell interferens med immunogenisitetsresponser og forvirrende sikkerhetsresultater. Vanlig sesonginfluensavaksinasjon vil være tillatt dersom det er skilt mer enn 7 dager fra administrering av H1N1-vaksinen.
- Mottok et ikke-lisensiert middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 4 uker før vaksinasjon i denne studien
- En akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 100,0 grader F innen 24 timer før studiestart.
- Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft i løpet av de foregående 36 månedene etter påmelding til studien, eller har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling (annet enn HIV-1-infeksjon).
- Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft og HPV-relatert cervikal dysplasi, CIN grad 1, 2 eller 3).
- Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mer enn 2,0 mg/kg per dag eller mer enn 20 mg totaldose) i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) de siste 3 månedene, eller høy -dose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de siste 3 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
- Fikk immunglobulin eller andre blodprodukter
- Nåværende diagnose av ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Historie om Guillain-Barré-syndrom i emnet eller emnets familie (foreldre, søsken, halvsøsken eller barn).
- Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaksine
Novartis uadjuvant inaktivert S-OIV H1N1 influensavaksine 15 mcg administrert som enkelt-0,5 ml
(15mcg) injeksjon intramuskulært i en av pasientens deltamuskler
|
Novartis uadjuvant inaktivert S-OIV H1N1 influensavaksine 15 mcg administrert som enkelt-0,5 ml
(15mcg) injeksjon intramuskulært i en av pasientens deltamuskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 21-28 dager
|
For å vurdere sikkerheten til inaktivert svineopprinnelse H1N1-influensavaksine hos HIV-1-infiserte individer (mottatt som en del av standardbehandling). Sikkerhet ble vurdert via
|
21-28 dager
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 21-28 dager
|
Immunologisk respons, definert som HAI-titer ≥ 1:40, 21 dager etter vaksinedose.
|
21-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Tebas, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Upenn HIV-H1N1-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på H1N1-vaksinasjon
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater
-
Dr. Nechama SharonUkjent
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Tilbaketrukket2009 H1N1 influensaForente stater
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Tilbaketrukket
-
Adimmune CorporationFullført
-
Adimmune CorporationFullført
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGFullførtSesongbetinget menneskelig influensaØsterrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.FullførtVirussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Sykdommer i luftveiene | Influensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensaForente stater