H1N1 流感疫苗在 HIV-1 感染患者中的免疫原性

纳入标准：

1. 根据任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录并在进入研究之前的任何时间通过蛋白质印迹法确认的 HIV-1 感染确诊或图表中任何可测量的 HIV RNA 病毒载量。 血清 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测。
2. > 18 岁
3. 能够理解并遵守计划的学习程序。
4. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
5. 受试者应该 1) 按照 DHHS 针对 HIV-1 感染者的治疗指南中的规定接受稳定的抗逆转录病毒治疗，或 2) 未接受抗逆转录病毒治疗并且不打算在接下来的 30 天内开始治疗。

排除标准：

1. 已知对疫苗中的鸡蛋或其他成分过敏（这些成分可能包括但不限于：明胶、甲醛、octoxinol 和鸡肉蛋白）。
2. 根据现场调查员的意见，在先前使用季节性 TIV 免疫后有严重反应的历史。
3. 近两年参加过新型H1N1流感疫苗研究。
4. 通过 RT-PCR 证实的新型 H1N1 流感感染史，或自 2009 年 6 月以来流感诊断测试呈阳性（不需要对 H1N1 具有特异性），然后再进入研究。
5. 在进入研究之前的 4 周内接受过任何其他获得许可的活疫苗或在 1 周内接受过许可的灭活疫苗。
6. 在进入和第 21 天访问期间或之间计划接种任何活病毒疫苗或灭活疫苗。 注意：应排除预期在研究开始和第 21 天访问之间施用的活疫苗或灭活疫苗，以防止对免疫原性反应的潜在干扰和混淆安全结果。 如果与 H1N1 疫苗接种间隔超过 7 天，则允许定期接种季节性流感疫苗。
7. 在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过非许可试剂（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）
8. 进入研究前 24 小时内患有急性疾病和/或口腔温度大于或等于 100.0 华氏度。
9. 在参加研究的前 36 个月内使用过抗癌化学疗法或放射疗法，或因潜在疾病或治疗（HIV-1 感染除外）而导致免疫抑制。
10. 活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌和 HPV 相关宫颈发育不良，CIN 1、2 或 3 级）。
11. 长期使用糖皮质激素，包括在过去 3 个月内连续 2 周以上（或总共 2 周）口服或肠胃外泼尼松或等同物（每天超过 2.0 mg/kg 或总剂量超过 20 mg），或高-在过去 3 个月内吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
12. 接受过免疫球蛋白或其他血液制品
13. 目前诊断为不受控制的主要精神疾病。
14. 受试者或受试者家庭（父母、兄弟姐妹、同父异母兄弟姐妹或子女）中的格林-巴利综合征病史。
15. 现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议要求的任何情况。