- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01111162
H1N1-influenzavaccinimmunogeniciteit bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd H1N1-influenzavaccin van varkensoorsprong bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Het algemene doel van deze studie is het bestuderen van de respons op het griepvaccin bij HIV-geïnfecteerde personen. Immuungecompromitteerde personen hebben speciale bescherming tegen griep nodig, maar reageren mogelijk niet adequaat op het standaard gedode vaccin. Patiënten die het H1N1-griepvaccin krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard, zullen worden gevraagd om bloedmonsters te doneren voor immunologische onderzoeken. Deze onderzoeken zullen bepalen of deelnemers in staat waren om de juiste antilichamen tegen het vaccin te produceren en mogelijk voorspellers van vaccinrespons identificeren.
Onze hypothese is dat de respons van het vaccin op het nieuwe H1N1-influenzavaccin in het gedrang komt bij HIV-geïnfecteerde patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania. Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western-blot op elk moment voorafgaand aan het begin van het onderzoek of een meetbare HIV-RNA-virale lading in de grafiek. Serum HIV-1-antigeen, plasma HIV-1 RNA of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigende test.
- > 18 jaar
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
- De patiënt moet 1) stabiele antiretrovirale therapie krijgen zoals beschreven in de DHHS-behandelingsrichtlijnen voor met HIV-1 geïnfecteerde personen OF 2) geen antiretrovirale therapie krijgen en niet van plan zijn om binnen de komende 30 dagen met de behandeling te beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten in de vaccins (deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: gelatine, formaldehyde, octoxinol en kippeneiwit).
- Heeft volgens de locatieonderzoeker een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met seizoensgebonden TIV.
- Deelname aan een nieuw H1N1-influenzavaccinonderzoek in de afgelopen twee jaar.
- Bewezen geschiedenis, door RT-PCR, van een nieuwe influenza H1N1-infectie, of heeft een positieve griepdiagnosetest sinds juni 2009 (specificiteit voor H1N1 niet vereist) voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Binnen 4 weken een ander levend goedgekeurd vaccin ontvangen of een geïnactiveerd goedgekeurd vaccin binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geplande toediening van een levend virusvaccin of geïnactiveerd vaccin bij of tussen binnenkomst en het bezoek op dag 21. OPMERKING: Levende of geïnactiveerde vaccins die naar verwachting zullen worden toegediend tussen het begin van de studie en het bezoek op dag 21, moeten worden uitgesloten om mogelijke interferentie met immunogeniciteitsreacties en verwarrende veiligheidsresultaten te voorkomen. Regelmatige seizoensgriepvaccinatie is toegestaan als er meer dan 7 dagen tussen de toediening van het H1N1-vaccin zit.
- Kreeg een niet-gelicentieerd middel (vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie
- Een acute ziekte en/of een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 graden F binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van de studie.
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden na deelname aan het onderzoek, of immunosuppressie heeft als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling (anders dan HIV-1-infectie).
- Actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker en HPV-gerelateerde cervicale dysplasie, CIN-graad 1, 2 of 3).
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison of equivalent (meer dan 2,0 mg/kg per dag of meer dan 20 mg totale dosis) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) in de afgelopen 3 maanden, of hoog - dosis geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) in de afgelopen 3 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
- Immunoglobuline of andere bloedproducten gekregen
- Huidige diagnose van ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom in de proefpersoon of de familie van de proefpersoon (ouders, broers en zussen, halfbroers en -zussen of kinderen).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vaccin
Novartis geïnactiveerd S-OIV H1N1-influenzavaccin zonder adjuvans 15 mcg toegediend als enkelvoudige 0,5 ml
(15mcg) intramusculair geïnjecteerd in een van de deltaspier van de proefpersoon
|
Novartis geïnactiveerd S-OIV H1N1-influenzavaccin zonder adjuvans 15 mcg toegediend als enkelvoudige 0,5 ml
(15mcg) intramusculair geïnjecteerd in een van de deltaspier van de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid
Tijdsspanne: 21-28 dagen
|
Om de veiligheid van een geïnactiveerd H1N1-influenzavaccin van varkens te beoordelen bij met HIV-1 geïnfecteerde personen (ontvangen als onderdeel van de standaardzorg). De veiligheid is beoordeeld via
|
21-28 dagen
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 21-28 dagen
|
Immunologische respons, gedefinieerd als HAI-titer ≥ 1:40, 21 dagen na de vaccindosis.
|
21-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Tebas, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- Upenn HIV-H1N1-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op H1N1-vaccinatie
-
Dr. Nechama SharonOnbekend
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Ingetrokken
-
Adimmune CorporationVoltooid
-
Adimmune CorporationVoltooid
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidSeizoensgebonden menselijke griepOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.VoltooidVirusziekten | Luchtweginfecties | Ziekten van de luchtwegen | Influenza | Orthomyxoviridae-infectiesChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Codagenix, IncVoltooid