H1N1-influenzavaccine-immunogenicitet hos HIV-1-inficerede patienter

Inklusionskriterier:

1. En bekræftet diagnose af HIV-1-infektion som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testkit og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart eller enhver målbar HIV RNA viral belastning i diagrammet. Serum HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test.
2. > 18 år
3. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
4. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
5. Forsøgspersonen skal være 1) i stabil antiretroviral behandling som beskrevet i DHHS-behandlingsretningslinjerne for HIV-1-inficerede individer ELLER 2) ikke i antiretroviral behandling og ikke har til hensigt at starte behandling inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinerne (disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: gelatine, formaldehyd, octoxinol og kyllingeprotein).
2. Har efter stedets undersøgelsesleder en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med sæsonbetinget TIV.
3. Deltagelse i en ny H1N1-influenzavaccineundersøgelse i de seneste to år.
4. Dokumenteret historie, ved RT-PCR, af ny influenza H1N1-infektion, eller har en positiv diagnostisk influenzatest siden juni 2009 (specificitet for H1N1 ikke påkrævet) før studiestart.
5. Modtog enhver anden levende licenseret vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret licenseret vaccine inden for 1 uge før studiestart.
6. Planlagt administration af enhver levende virusvaccine eller inaktiveret vaccine ved eller mellem indrejse og dag 21-besøget. BEMÆRK: Levende eller inaktiverede vacciner, der forventes at blive administreret mellem undersøgelsens start og dag 21-besøget, bør udelukkes for at forhindre potentiel interferens med immunogenicitetsresponser og forvirrende sikkerhedsresultater. Regelmæssig sæsonbestemt influenzavaccination vil være tilladt, hvis der er adskilt mere end 7 dage fra administrationen af ​​H1N1-vaccinen.
7. Modtog et ikke-licenseret middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 4 uger før vaccination i denne undersøgelse
8. En akut sygdom og/eller en oral temperatur større end eller lig med 100,0 grader F inden for 24 timer før studiestart.
9. Brug af kemoterapi eller strålebehandling mod kræft inden for de forudgående 36 måneder efter tilmelding til studiet, eller har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling (bortset fra HIV-1-infektion).
10. Aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft og HPV-relateret cervikal dysplasi, CIN grad 1, 2 eller 3).
11. Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mere end 2,0 mg/kg pr. dag eller mere end 20 mg total dosis) i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) inden for de seneste 3 måneder, eller høj -dosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder (nasale og topiske steroider er tilladt).
12. Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter
13. Nuværende diagnose af ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
14. Historie om Guillain-Barrés syndrom i forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie (forældre, søskende, halvsøskende eller børn).
15. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.