H1N1-influenssarokotteen immunogeenisyys HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vahvistettu HIV-1-infektion diagnoosi, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa tai mitattavissa oleva HIV-RNA-viruskuorma kaaviossa. Seerumin HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1-RNA tai toinen vasta-ainetesti muulla kuin ELISA-menetelmällä voidaan hyväksyä vaihtoehtoisena varmistustestinä.
2. > 18 vuotta
3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
4. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
5. Kohteen tulee olla 1) stabiilissa antiretroviraalisessa hoidossa HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti TAI 2) ei saa antiretroviraalista hoitoa eikä hän aio aloittaa hoitoa seuraavien 30 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteiden aineosille (näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli ja kanan proteiini).
2. Tutkijan mielestä hänellä on ollut vakavia reaktioita aikaisemman kausiluonteisella TIV-immunisoinnilla.
3. Osallistuminen uuteen H1N1-influenssarokotetutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
4. RT-PCR:llä todistettu uusi influenssa H1N1-infektio tai positiivinen influenssadiagnostiikkatesti kesäkuusta 2009 lähtien (H1N1-spesifisyyttä ei vaadita) ennen tutkimukseen tuloa.
5. Sai minkä tahansa muun elävän lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun lisensoidun rokotteen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
6. Minkä tahansa elävän virusrokotteen tai inaktivoidun rokotteen suunniteltu antaminen saapumisen ja 21. päivän käynnin aikana tai sen välillä. HUOMAA: Elävät tai inaktivoidut rokotteet, jotka on odotettavissa tutkimukseen aloittamisen ja 21. päivän käynnin välillä, tulee sulkea pois, jotta estetään mahdollinen häiriö immunogeenisyysvasteisiin ja hämmentävät turvallisuustulokset. Säännöllinen kausi-influenssarokotus sallitaan, jos H1N1-rokotteen antamisesta on kulunut yli 7 päivää.
7. Sai lisensoimattoman aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 4 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
8. Akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 astetta F 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
9. Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö 36 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta tai hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena (muu kuin HIV-1-infektio).
10. Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja HPV:hen liittyvää kohdunkaulan dysplasiaa, CIN-aste 1, 2 tai 3).
11. Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai vastaava (yli 2,0 mg/kg päivässä tai yli 20 mg kokonaisannos) yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) viimeisten 3 kuukauden aikana, tai korkea -annos inhaloitavia steroideja (> 800 mcg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) viimeisen 3 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
12. Sai immunoglobuliinia tai muita verituotteita
13. Nykyinen hallitsemattoman vakavan psykiatrinen häiriön diagnoosi.
14. Guillain-Barrén oireyhtymän historia tutkittavan tai tutkittavan perheessä (vanhemmat, sisarukset, sisarusten puolisko tai lapset).
15. Mikä tahansa ehto, joka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.