Исследование по сравнению селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) и сорафениба при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) (SIRveNIB)

Критерии включения:

• Заболевание должно иметь местно-распространенную форму, определяемую промежуточной стадией BCLC (B) или поздней стадией BCLC (C) без внепеченочного поражения (только с тромбозом ветви воротной вены).
• Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие до любого тестирования, проводимого для этого протокола исследования, включая скрининговые тесты и оценки, которые не считаются частью обычного ухода за субъектом.
• Возраст от 18 лет/старше (любой пол).
• Однозначный диагноз ГЦК.
• HCC не поддается хирургической резекции или немедленной трансплантации печени или не может быть оптимально вылечена с помощью местных абляционных методов, таких как RFA, в соответствии с практикой центра клинических испытаний.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ или МРТ.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Чайлд-Пью А-В (до 7 баллов)
• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции:
• Лейкоциты ≥ 2500/мкл
• Тромбоциты ≥ 80 000/мкл
• Гемоглобин > 9,5 г/дл
• Общий билирубин < 2,0 мг/дл
• МНО ≤ 2,0
• АЛП ≤ 5 x ВГН учреждения
• АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН учреждения
• Альбумин ≥ 2,5 г/дл
• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев без какого-либо активного лечения.
• Подходит для лечения по протоколу, как определено клинической оценкой, проведенной исследователем.
• Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо, если в пременопаузе, должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование 2 форм контрацепции, если они ведут половую жизнь во время участия в исследовании.
• Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или, если они ведут активную половую жизнь и имеют партнершу в пременопаузе, должны использовать приемлемую форму контрацепции.

Критерий исключения:

• Имели более 2 назначений терапии, направленной на печеночную артерию.
• Субъекты, которым проводилась терапия, направленная на печеночную артерию, менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• Проходили системную химиотерапию по поводу ГЦК, за исключением предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии, проведенной более чем через 6 месяцев после включения.
• ранее лечились сорафенибом или ингибиторами VEGF.
• Предыдущая лучевая терапия печени по поводу ГЦК или других злокачественных новообразований.
• В настоящее время получают какие-либо другие исследуемые агенты для лечения своего рака.
• Имеет стойкий клинический асцит (несмотря на оптимальное лечение диуретиками) или любые другие клинические признаки печеночной недостаточности при физикальном обследовании.
• Полный тромбоз главной воротной вены.
• Любое метастатическое заболевание (местно-регионарные лимфатические узлы размером менее 2 см в наибольшем диаметре или легочные узлы размером менее 1 см не являются противопоказаниями по усмотрению исследователя).
• Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Наличие клинических признаков метастазов в ЦНС из-за их плохого прогноза и из-за того, что прогрессирующая неврологическая дисфункция затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (за исключением вирусного гепатита), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое из следующих противопоказаний к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации:
• Геморрагический диатез, не поддающийся лечению стандартными формами терапии.
• Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации артерий.
• Портальная гипертензия с гепато-фугальным потоком, подтвержденная исходной спиральной КТ.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу SIR-Spheres или Sorafenib.
• Неспособность или нежелание понимать или подписывать письменный документ об информированном согласии.
• Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты женского пола, за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерильности, нежелание практиковать эффективную контрацепцию по усмотрению исследователя во время исследования. Метод ритма нельзя использовать в качестве единственного метода контрацепции.
• Субъекты мужского пола, нежелание практиковать эффективные методы контрацепции (по усмотрению исследователя) во время участия в этом исследовании, поскольку влияние лечения SIR-Spheres на сперму или развитие будущего ребенка неизвестно.
• Текущая регистрация в любом другом исследовании терапевтического препарата или устройства.