Клинические испытания для определения максимально переносимой дозы и оценки безопасности и фармакокинетического профиля перорального паклитаксела у пациентов с прогрессирующим солидным раком

Критерии включения:

1. У пациентов должен быть гистологически или цитологически диагностирован прогрессирующий солидный рак.
2. Пациенты имеют прогрессирующее заболевание, несмотря на стандартную противораковую терапию, или не ожидается, что какая-либо существующая противораковая терапия улучшит или продлит выживаемость.
3. Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, должны пройти не менее 4 недель с момента последнего лечения и должны полностью оправиться от токсичности.
4. Статус производительности ECOG ≤ 2
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
6. У пациентов нормально функционируют костный мозг, почки, печень, и у пациентов нет выраженной дисфункции сердца и легких: лейкоциты ≥4000/мм3; Тромбоциты ≥100 000/мм3; гемоглобин ≥9,0 г/дл; АНК≥ 1500/мм3; креатинин ≤ 1,5 мг/дл; АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ в 3 раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин ≤2,0 мг/дл *АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы, но <5 при наличии метастазов в печени или костях

Критерий исключения:

1. Пациенты с опухолью крови (например, лейкемией), неконтролируемым инфекционным заболеванием, неврологическими расстройствами, метастазами в ЦНС или кишечной непроходимостью (пациенты, нуждающиеся в непероральном введении антибиотиков для лечения активной бактериальной инфекции, не имеют права, но пациенты могут участвовать в исследовании после полная эрадикация или контроль инфекции)
2. Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или которым предстоит трансплантация костного мозга.
3. Пациенты, которые имели в анамнезе предсердную или желудочковую аритмию или застойную сердечную недостаточность или получали лечение по поводу инфаркта миокарда в течение 6 месяцев.
4. Беременные или кормящие грудью или с потенциалом деторождения без использования адекватной контрацепции (для мужчин требуется соответствующая контрацепция).
5. Пациентам, принимающим ингибиторы PGP, такие как циклоспорин или верапамил, которым запрещены: Такие пациенты могут быть квалифицированы после двухнедельного периода вымывания.