Klinikai vizsgálat a maximálisan tolerálható dózis meghatározására és az orális paclitaxel biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére előrehaladott szilárd rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknél szövettani vagy citológiailag előrehaladott szolid rákot kell diagnosztizálni.
2. A betegek a szokásos rákellenes terápia ellenére progresszív betegségben szenvednek, vagy nem várható, hogy a meglévő rákellenes terápia előnyös vagy meghosszabbítja a túlélést.
3. Azoknak a betegeknek, akik kemoterápiában, sugárterápiában vagy műtétben részesültek, legalább 4 hétnek kell eltelnie az utolsó kezelés óta, és teljesen felépülniük kell a toxicitásokból. A Nitrosoureas-val vagy Mitomycin C-vel kezelt betegeknek 6 hetet kell várniuk, mielőtt jogosultak lesznek.
4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
5. Várható élettartam ≥ 12 hét
6. A betegek csontvelő-, vese-, májműködése megfelelő, és a betegeknél nincs jelentős szív- és tüdőműködési zavar: WBC≥4000/mm3; Thrombocyta ≥100 000/mm3; Hemoglobin ≥9,0 g/dl; ANC≥ 1500 /mm3; kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; AST/ALT/ALP ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa; Összes bilirubin ≤2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3x a normál érték felső határának, de <5, ha máj- vagy csontáttét van jelen

Kizárási kritériumok:

1. Vérdaganatos (pl. leukémia), kontrollálatlan fertőző betegségben, neurológiai rendellenességben, központi idegrendszeri metasztázisban vagy ileusban szenvedő betegek (azok a betegek, akiknél aktív bakteriális fertőzés kezelésére nem orális antibiotikum-kezelésre van szükség, nem jogosultak, de a betegek részt vehetnek a vizsgálatban azután a fertőzés teljes felszámolása vagy ellenőrzése)
2. Csontvelő-transzplantáción átesett vagy csontvelő-transzplantációra váró betegek.
3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pitvari vagy kamrai aritmia vagy pangásos szívelégtelenség szerepelt, vagy 6 hónapon belül szívinfarktus miatt orvosi kezelésben részesültek.
4. Terhes vagy szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása nélkül (férfiak esetében megfelelő fogamzásgátlás szükséges).
5. Azok a betegek, akik PGP-gátlót szednek, például ciklosporint vagy verapamilot, amelyek tilosak: Az ilyen betegek kéthetes kimosódási időszak után jogosultak lehetnek.