Klinická studie ke stanovení maximální tolerované dávky a k posouzení bezpečnosti a farmakokinetického profilu perorálního paklitaxelu u pacientů s pokročilým solidním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. U pacientů musí být histologicky nebo cytologicky diagnostikována pokročilá solidní rakovina.
2. Pacienti mají progresivní onemocnění navzdory standardní protinádorové léčbě nebo se neočekává, že budou mít prospěch nebo prodloužit přežití z jakékoli stávající protinádorové léčby
3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radiační terapii, chirurgický zákrok, musí uplynout alespoň 4 týdny od poslední léčby a musí se plně zotavit z toxicity. Pacienti léčení nitrosomočovinami nebo mitomycinem C musí počkat 6 týdnů, než budou způsobilí.
4. Stav výkonu ECOG ≤ 2
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
6. Pacienti mají správnou funkci kostní dřeně, ledvin, jater a pacienti nemají významnou dysfunkci srdce a plic: WBC≥4000/mm3; Krevní destičky ≥100 000/mm3; Hemoglobin ≥9,0 g/dl; ANC≥ 1500 /mm3; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; AST/ALT/ALP ≤ 3 x horní hranice normálu; Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3 x horní hranice normy, ale < 5, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s krevním nádorem (např. leukémie), nekontrolovaným infekčním onemocněním, neurologickými poruchami, metastázami do CNS nebo ileem (pacienti vyžadující neperorální podávání antibiotik k léčbě aktivní bakteriální infekce nejsou způsobilí, ale pacienti se mohou zúčastnit studie po úplná eradikace nebo kontrola infekce)
2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mají podstoupit transplantaci kostní dřeně.
3. Pacienti, kteří měli v anamnéze síňovou nebo ventrikulární arytmii nebo městnavé srdeční selhání nebo byli léčeni pro infarkt myokardu během 6 měsíců.
4. Těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku bez použití vhodné antikoncepce (v případě mužů je nutná vhodná antikoncepce).
5. Pacienti, kteří užívají inhibitory PGP, jako je cyklosporin nebo verapamil, které jsou zakázány: Takoví pacienti se mohou kvalifikovat po dvoutýdenním vymývacím období.