Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование критической ишемии конечностей VADOplex

10 января 2014 г. обновлено: Claas Luedemann, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, связанное с системами VADOplex Auf Die Lebensqualität im Rahmen Der Behandlung Der Chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV Nach Fontaine

У пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и язвами стопы заживление ран является важной целью, которая обычно может быть достигнута только после адекватного лечения основной ишемии (реваскуляризация либо путем операции, например, шунтирования, либо катетерного вмешательства). После успешной реваскуляризации необходимо сделать все возможное для улучшения заживления раны, так как это обычно занимает от нескольких недель до нескольких месяцев. Одной из возможностей ускорить заживление может быть лечение с помощью устройства VADOplex, которое обеспечивает автоматическое прерывистое безболезненное сжатие подошвы стопы, тем самым увеличивая перфузию ноги. Эта система может легко эксплуатироваться пациентами самостоятельно и в домашних условиях.

Наша цель — доказать, что система VADOPlex ускоряет выздоровление и улучшает качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claas Lüdemann, MD
  • Номер телефона: +49 (0) 40 8191-2019

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Рекрутинг
        • Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Контакт:
          • Claas Luedemann, MD
          • Номер телефона: +49 (0) 40 8191-2019
        • Младший исследователь:
          • Claas Luedemann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • болезнь периферических артерий Fontaine IV (соответствует Ruterford 5 и 6) с невропатией или без нее
  • поражение стопы 1 - 4 стадии аналогично 4 классификации Вагнера диабетической стопы
  • вторичное заживление раны при предшествующей хирургической обработке раны
  • предшествующая интервенционная и/или хирургическая реваскуляризация
  • возраст старше 18 лет
  • госпитализировали к началу исследования

Критерий исключения:

  • первичное заживление раны при предшествующей хирургической обработке раны
  • неконтролируемая местная или системная инфекция
  • почечная недостаточность на диализе
  • невозможность или недостаточная помощь в управлении системой VADOplex
  • раневые повязки, которые приводят к недостаточной компрессии системой VADOplex (например, полный контактный гипс для разгрузки)
  • раны иного, чем ишемического или нейроишемического происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ВАДОплексом
наилучшее медикаментозное лечение в сочетании с прерывистой пневматической компрессией стопы системой VADOplex в течение 4–6 часов в день до полного закрытия раны целевого поражения при максимальной продолжительности лечения 24 недели
Устройство: Система ВАДОплекс
прерывистая автоматическая пневматическая компрессия подошвы стопы системой VADOplex
Без вмешательства: консервативное лечение
лучшее медикаментозное лечение целевого поражения в одиночку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение раны
Временное ограничение: при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
полное заживление целевого поражения
при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
изменение качества жизни
Временное ограничение: при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
изменение качества жизни по сравнению с исходным. Качество жизни, измеренное с помощью инструмента EQ-5D (европейское качество жизни в 5 измерениях)
при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время полного заживления ран
Временное ограничение: при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
время до полного заживления целевого очага
при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
Размер раны
Временное ограничение: при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
общее уменьшение размера целевого поражения у пациентов с неполным заживлением раны по сравнению с исходным уровнем
при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность боли измеряется по числовой оценочной шкале (0–10) или, если это неприменимо, по визуальной аналоговой шкале.
при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным
при выписке, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после выписки
частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 24 недели после выписки или при подозрении на тромбоз
24 недели после выписки или при подозрении на тромбоз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Соавторы

OPED GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Holger Lawall, MD, head of department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VADOplex-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Система ВАДОплекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться