Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VADOplex Critical Limb Ischemi Study

10 januari 2014 uppdaterad av: Claas Luedemann, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Prospektive, Randomisiete Und Kontrollierte Studie Zum Einfluss Des VADOplex-Systems Auf Die Lebensqualität im Rahmen Der Behandlung Der Chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV Nach Fontaine

Hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och fotsår är sårläkning ett viktigt mål som normalt endast kan uppnås efter tillräcklig behandling av den underliggande ischemin (revaskularisering antingen genom en operation, t.ex. bypass, eller en kateterintervention). Efter framgångsrik revaskularisering bör allt göras för att förbättra sårläkningen eftersom detta regelbundet tar veckor upp till flera månader. En möjlighet att påskynda läkningen kan vara behandling med VADOplex-anordningen som ger en automatisk intermittent smärtfri kompression av fotsulan och därigenom ökar perfusionen av benet. Detta system kan enkelt hanteras av patienterna själva och hemma.

Vårt mål är att bevisa att VADOPlex-systemet påskyndar läkningen och förbättrar livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Rekrytering
        • Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Claas Luedemann, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 8191-2019
        • Underutredare:
          • Claas Luedemann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • perifer artärsjukdom Fontaine IV (motsvarar Ruterford 5 och 6) med eller utan neuropati
  • fotskada steg 1 - 4 analogt med 4 Wagner-klassificering av den diabetiska foten
  • sekundär sårläkning om tidigare kirurgisk sårbehandling
  • tidigare interventionell och/eller kirurgisk revaskularisering
  • ålder över 18
  • på sjukhus till början av studien

Exklusions kriterier:

  • primär sårläkning om tidigare kirurgisk sårbehandling
  • okontrollerad lokal eller systemisk infektion
  • njursvikt vid dialys
  • oförmåga eller otillräcklig hjälp för att använda VADOplex-systemet
  • sårförband som leder till otillräcklig kompression av VADOplex-systemet (t.ex. total kontaktgips för avlastning)
  • sår av annat än ischemiskt eller neuro-ischemiskt ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VADOplex behandling
bästa medicinska behandlingen i kombination med intermittent pneumatisk fotkompression av VADOplex-systemet i 4 - 6 timmar/dag tills total sårtillslutning av målskadan uppnås med en maximal behandling på 24 veckor
Enhet: VADOplex-system
intermittent automatisk pneumatisk kompression av fotsulan av VADOplex-systemet
Inget ingripande: konservativ behandling
bästa medicinska behandlingen av enbart målskadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkning
Tidsram: vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
fullständig läkning av målskadan
vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förändring av livskvalitet
Tidsram: vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förändring av livskvalitet jämfört med baslinjen. Livskvalitet mätt med verktyget EQ-5D (europeisk livskvalitet i 5 dimensioner)
vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att slutföra sårläkning
Tidsram: vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
tid tills fullständig sårläkning av målskadan uppnås
vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
Sårstorlek
Tidsram: vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
total minskning av storleken på målskadan hos patienter med ofullständig sårläkning jämfört med baslinjen
vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förändring av smärtintensitet
Tidsram: vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förändring av smärtintensitet jämfört med baslinjen. Smärtintensitet mätt med en numerisk betygsskala (0 - 10) eller om inte tillämpligt med en visuell analog skala
vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förändring av ankel-brachial index
Tidsram: vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förändring av ankel-brachialindex jämfört med baslinjen
vid utskrivning, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utskrivning
förekomst av djup ventrombos
Tidsram: 24 veckor efter utskrivning eller närhelst en trombos misstänks
24 veckor efter utskrivning eller närhelst en trombos misstänks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Samarbetspartners

OPED GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Holger Lawall, MD, head of department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VADOplex-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på VADOplex-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera