Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VADOplex kritikus végtagi ischaemia vizsgálat

2014. január 10. frissítette: Claas Luedemann, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Prospektive, Randomisierte Und Kontrollierte Studie Zum Einfluss Des VADOplex-Systems Auf Die Lebensqualität im Rahmen Der Behandlung Der Chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV Nach Fontaine

Kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és lábfekélyben szenvedő betegeknél a sebgyógyulás fontos cél, amely általában csak a mögöttes ischaemia megfelelő kezelését követően érhető el (revascularisatio akár műtéttel, pl. bypass, akár katéteres beavatkozással). A sikeres revascularisatio után mindent meg kell tenni a sebgyógyulás javítása érdekében, mert ez rendszeresen heteket, akár hónapokat is igénybe vesz. A gyógyulás felgyorsításának egyik lehetősége a VADOplex készülékkel végzett kezelés, amely automatikusan, szakaszosan, fájdalommentesen nyomja a talpat, ezáltal növeli a láb perfúzióját. Ezt a rendszert a betegek maguk és otthon is könnyen kezelhetik.

Célunk annak bizonyítása, hogy a VADOPlex rendszer felgyorsítja a gyógyulást és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Toborzás
        • Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claas Luedemann, MD
          • Telefonszám: +49 (0) 40 8191-2019
        • Alkutató:
          • Claas Luedemann, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt informend beleegyezés
  • perifériás artéria betegség Fontaine IV (egyenlő Ruterford 5 és 6) neuropátiával vagy anélkül
  • láblézió 1-4. stádiuma, analóg a 4. Wagner-besorolással a diabéteszes lábról
  • másodlagos sebgyógyulás, ha korábbi műtéti sebkezelés
  • korábbi intervenciós és/vagy sebészeti revascularisatio
  • 18 év feletti kor
  • kórházba került a vizsgálat elejére

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges sebgyógyulás, ha korábbi műtéti sebkezelés
  • ellenőrizetlen helyi vagy szisztémás fertőzés
  • veseelégtelenség dialízis alatt
  • képtelenség vagy elégtelen segítség a VADOplex rendszer működtetéséhez
  • sebkötözők, amelyek a VADOplex rendszer nem megfelelő összenyomásához vezetnek (pl. teljes érintkezési gipsz a tehermentesítéshez)
  • nem ischaemiás vagy neuro-ischaemiás eredetű sebek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VADOplex kezelés
a legjobb orvosi kezelés a VADOplex rendszer által végzett időszakos pneumatikus lábkompresszióval kombinálva napi 4-6 órán keresztül, amíg a céllézió teljes sebzáródása meg nem történik, maximum 24 hetes kezeléssel
Eszköz: VADOplex rendszer
a talp szakaszos automatikus pneumatikus kompressziója a VADOplex rendszer által
Nincs beavatkozás: konzervatív kezelés
egyedül a céllézió legjobb orvosi kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulás
Időkeret: elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
a céllézió teljes gyógyulása
elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
az életminőség változása
Időkeret: elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
az életminőség változása az alapállapothoz képest. Az EQ-5D eszközzel mért életminőség (Európai életminőség 5 dimenzióban)
elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
időt a céllézió teljes sebgyógyulásáig
elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
Seb mérete
Időkeret: elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
a céllézió méretének általános csökkenése a nem teljes sebgyógyulású betegeknél a kiindulási értékhez képest
elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
a fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
a fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest. A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálával (0-10) vagy ha nem alkalmazható vizuális analóg skálával mérve
elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
boka-brachialis index változása
Időkeret: elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
a boka-kar index változása a basleline-hoz képest
elbocsátáskor, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 24 hét elbocsátás után
mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 24 héttel az elbocsátás után, vagy amikor trombózis gyanúja merül fel
24 héttel az elbocsátás után, vagy amikor trombózis gyanúja merül fel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Együttműködők

OPED GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Holger Lawall, MD, head of department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VADOplex-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a VADOplex rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel