Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VADOplex Critical Ledematen Ischemie Studie

10 januari 2014 bijgewerkt door: Claas Luedemann, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Prospective, Randomisierte en Kontrollierte Study Zum Einfluss Des VADOplex-Systems Auf Die Lebensqualität im Rahmen Der Behandlung Der Chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV Nach Fontaine

Bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en voetulcera is wondgenezing een belangrijk doel dat normaliter alleen kan worden bereikt na voldoende behandeling van de onderliggende ischemie (revascularisatie door een operatie, bijv. bypass, of een katheterinterventie). Na succesvolle revascularisatie moet alles in het werk worden gesteld om de wondgenezing te verbeteren, omdat dit regelmatig weken tot enkele maanden duurt. Een mogelijkheid om de genezing te versnellen zou een behandeling met het VADOplex-apparaat kunnen zijn, dat een automatische, intermitterende, pijnloze compressie van de voetzool levert, waardoor de perfusie van het been wordt vergroot. Dit systeem kan eenvoudig door patiënten zelf en thuis worden bediend.

Ons doel is om te bewijzen dat het VADOPlex-systeem de genezing versnelt en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claas Lüdemann, MD
  • Telefoonnummer: +49 (0) 40 8191-2019

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Werving
        • Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Contact:
          • Claas Luedemann, MD
          • Telefoonnummer: +49 (0) 40 8191-2019
        • Onderonderzoeker:
          • Claas Luedemann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • perifere arterieziekte Fontaine IV (gelijk aan Ruterford 5 en 6) met of zonder neuropathie
  • voetlaesie stadium 1 - 4 analoog aan 4 Wagner-classificatie van de diabetische voet
  • secundaire wondgenezing bij eerdere chirurgische wondbehandeling
  • eerdere interventionele en/of chirurgische revascularisatie
  • leeftijd boven de 18
  • gehospitaliseerd tot het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • primaire wondgenezing als eerdere chirurgische wondbehandeling
  • ongecontroleerde lokale of systemische infectie
  • nierfalen bij dialyse
  • onvermogen of onvoldoende hulp om het VADOplex-systeem te bedienen
  • wondverbanden die leiden tot onvoldoende compressie door het VADOplex-systeem (bijv. totaal contactgips voor ontlading)
  • wonden van andere dan ischemische of neuro-ischemische oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VADOplex-behandeling
beste medische behandeling in combinatie met intermitterende pneumatische voetcompressie door het VADOplex-systeem gedurende 4 - 6 uur/dag tot totale wondsluiting van de doellaesie is bereikt met een maximale behandeling van 24 weken
Apparaat: VADOplex-systeem
intermitterende automatische pneumatische compressie van de voetzool door het VADOplex-systeem
Geen tussenkomst: conservatieve behandeling
alleen de beste medische behandeling van de doellaesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
volledige genezing van de doellaesie
bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
verandering van kwaliteit van leven in vergelijking met baseline. Levenskwaliteit gemeten met de EQ-5D tool (Europese levenskwaliteit in 5 dimensies)
bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om de wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
tijd totdat volledige wondgenezing van de doellaesie is bereikt
bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
Wond grootte
Tijdsspanne: bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
algehele vermindering van de grootte van de doellaesie bij patiënten met onvolledige wondgenezing in vergelijking met de uitgangswaarde
bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
verandering van pijnintensiteit in vergelijking met baseline. Pijnintensiteit gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0 - 10) of indien niet van toepassing met een visueel analoge schaal
bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
verandering van de enkel-armindex
Tijdsspanne: bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
verandering van enkel-armindex in vergelijking met basleline
bij ontslag, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na ontslag
incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 24 weken na ontslag of bij vermoeden van trombose
24 weken na ontslag of bij vermoeden van trombose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Medewerkers

OPED GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger Lawall, MD, head of department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VADOplex-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op VADOplex-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren