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VADOplex Critical Limb Ischemia Study

10. Januar 2014 aktualisiert von: Claas Luedemann, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Einfluss des VADOplex-Systems auf die Lebensqualität im Rahmen der Behandlung der chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV nach Fontaine

Bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Fußgeschwüren ist die Wundheilung ein wichtiges Ziel, das normalerweise nur nach ausreichender Behandlung der zugrunde liegenden Ischämie (Revaskularisation entweder durch eine Operation, z. B. Bypass oder einen Kathetereingriff) erreicht werden kann. Nach erfolgreicher Revaskularisation sollte alles getan werden, um die Wundheilung zu verbessern, da diese regelmäßig Wochen bis mehrere Monate dauert. Eine Möglichkeit, die Heilung zu beschleunigen, könnte die Behandlung mit dem VADOplex-Gerät sein, das eine automatische, intermittierende, schmerzfreie Kompression der Fußsohle liefert und dadurch die Durchblutung des Beins erhöht. Dieses System kann vom Patienten selbst und zu Hause einfach bedient werden.

Unser Ziel ist es zu beweisen, dass das VADOPlex-System die Heilung beschleunigt und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claas Lüdemann, MD
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 8191-2019

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Rekrutierung
        • Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Claas Luedemann, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 8191-2019
        • Unterermittler:
          • Claas Luedemann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine IV (gleich Ruterford 5 und 6) mit oder ohne Neuropathie
  • Fußläsion Stadium 1 - 4 analog 4 Wagner-Klassifikation des diabetischen Fußes
  • Sekundäre Wundheilung bei vorheriger chirurgischer Wundbehandlung
  • frühere interventionelle und/oder chirurgische Revaskularisation
  • Alter über 18
  • bis Studienbeginn hospitalisiert

Ausschlusskriterien:

  • primäre Wundheilung bei vorheriger chirurgischer Wundbehandlung
  • unkontrollierte lokale oder systemische Infektion
  • Nierenversagen bei Dialyse
  • Unfähigkeit oder unzureichende Hilfe, das VADOplex-System zu bedienen
  • Wundauflagen, die zu einer unzureichenden Kompression durch das VADOplex-System führen (z. B. Total Contact Cast zur Entlastung)
  • Wunden anderen als ischämischen oder neuroischämischen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VADOplex-Behandlung
beste medizinische Behandlung in Kombination mit intermittierender pneumatischer Fußkompression durch das VADOplex-System für 4 - 6 Stunden/Tag, bis ein vollständiger Wundverschluss der Zielläsion erreicht ist, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 24 Wochen
Gerät: VADOplex-System
intermittierende automatische pneumatische Kompression der Fußsohle durch das VADOplex-System
Kein Eingriff: konservative Behandlung
beste medizinische Behandlung der Zielläsion allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
vollständige Heilung der Zielläsion
bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert. Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-Tool (Europäische Lebensqualität in 5 Dimensionen)
bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Zeit, bis eine vollständige Wundheilung der Zielläsion erreicht ist
bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Wundgröße
Zeitfenster: bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Gesamtreduktion der Größe der Zielläsion bei Patienten mit unvollständiger Wundheilung im Vergleich zum Ausgangswert
bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Änderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert. Schmerzintensität gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (0 - 10) oder, falls nicht zutreffend, mit einer visuellen Analogskala
bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Änderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Änderung des Knöchel-Arm-Index im Vergleich zur Grundlinie
bei Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Entlassung
Auftreten von tiefen Venenthrombosen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Entlassung oder bei Verdacht auf eine Thrombose
24 Wochen nach der Entlassung oder bei Verdacht auf eine Thrombose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Mitarbeiter

OPED GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Lawall, MD, head of department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VADOplex-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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