VADOplex 严重肢体缺血研究
2014年1月10日 更新者：Claas Luedemann、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Prospektive, Randomisierte Und Kontrollierte Studie Zum Einfluss Des VADOplex-Systems Auf Die Lebensqualität im Rahmen Der Behandlung Der Chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV Nach Fontaine
在患有严重肢体缺血 (CLI) 和足部溃疡的患者中，伤口愈合是一个重要的目标，通常只有在对潜在的缺血进行充分治疗后才能实现（通过手术进行血运重建，例如旁路或导管干预）。 血运重建成功后，应采取一切措施改善伤口愈合，因为这通常需要数周至数月的时间。 加速愈合的一种可能性是使用 VADOplex 装置进行治疗，该装置可对脚底进行自动间歇性无痛加压，从而增加腿部的灌注。 该系统可以由患者自己和在家中轻松操作。
我们的目标是证明 VADOPlex 系统可以加速愈合并提高生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claas Lüdemann, MD
- 电话号码：+49 (0) 40 8191-2019
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22559
- 招聘中
- Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
-
接触：
- Claas Luedemann, MD
- 电话号码：+49 (0) 40 8191-2019
-
副研究员：
- Claas Luedemann, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 外周动脉疾病 Fontaine IV（等于 Ruterford 5 和 6）伴或不伴神经病变
- 足部病变阶段 1 - 4 类似于糖尿病足的 4 Wagner 分类
- 如果先前进行过手术伤口治疗，则二次伤口愈合
- 先前的介入和/或手术血运重建
- 18岁以上
- 住院至研究开始
排除标准：
- 原发性伤口愈合（如果之前有手术伤口治疗）
- 不受控制的局部或全身感染
- 透析肾功能衰竭
- 无法或没有足够的帮助来操作 VADOplex 系统
- 导致 VADOplex 系统压缩不足的伤口敷料（例如用于卸载的全接触石膏）
- 非缺血性或神经缺血性来源的伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VADOplex治疗
最好的药物治疗与 VADOplex 系统间歇性气动足部加压相结合，每天 4 - 6 小时，直到目标病变的伤口完全闭合，最长治疗 24 周
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通过 VADOplex 系统对脚底进行间歇性自动气压压缩
|
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无干预：保守治疗
仅针对目标病变的最佳药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
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目标病变完全愈合
|
出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
|
生活质量的改变
大体时间：出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
与基线相比生活质量的变化。
使用 EQ-5D 工具测量的生活质量（欧洲生活质量的 5 个维度）
|
出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成伤口愈合的时间
大体时间：出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
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达到目标病变伤口完全愈合的时间
|
出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
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|
伤口大小
大体时间：出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
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与基线相比，伤口不完全愈合患者的目标病变大小总体减少
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出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
|
疼痛强度的变化
大体时间：出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
与基线相比疼痛强度的变化。
疼痛强度用数字评分量表 (0 - 10) 测量，如果不适用，则使用视觉模拟量表
|
出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
|
踝臂指数变化
大体时间：出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
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与基线相比，踝臂指数的变化
|
出院时、出院后2周、4周、8周、12周和24周
|
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：出院后 24 周或怀疑有血栓形成时
|
出院后 24 周或怀疑有血栓形成时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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