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Estudo de Isquemia de Membro Crítico VADOplex

10 de janeiro de 2014 atualizado por: Claas Luedemann, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Prospektive, Randomisierte Und Kontrollierte Studie Zum Einfluss Des VADOplex-Systems Auf Die Lebensqualität im Rahmen Der Behandlung Der Chronisch-kritischen Extremitätenischämie im Stadium IV Nach Fontaine

Em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) e úlceras de pé, a cicatrização de feridas é uma meta importante que normalmente só pode ser alcançada após tratamento suficiente da isquemia subjacente (revascularização por uma operação, por exemplo, bypass ou intervenção por cateter). Após uma revascularização bem-sucedida, tudo deve ser feito para melhorar a cicatrização da ferida, porque isso geralmente leva semanas até vários meses. Uma possibilidade para acelerar a cicatrização poderia ser o tratamento com o dispositivo VADOplex, que fornece uma compressão indolor intermitente automática da sola do pé, aumentando assim a perfusão da perna. Este sistema pode ser facilmente operado pelos próprios pacientes e em casa.

Nosso objetivo é provar que o sistema VADOPlex acelera a cicatrização e melhora a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claas Lüdemann, MD
  • Número de telefone: +49 (0) 40 8191-2019

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Recrutamento
        • Gefäßzentrum, Asklepios Westklinikum Hamburg
        • Contato:
          • Claas Luedemann, MD
          • Número de telefone: +49 (0) 40 8191-2019
        • Subinvestigador:
          • Claas Luedemann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • doença arterial periférica Fontaine IV (igual a Ruterford 5 e 6) com ou sem neuropatia
  • lesão do pé estágio 1 - 4 análoga à 4 classificação de Wagner do pé diabético
  • cicatrização secundária da ferida se tratamento cirúrgico anterior da ferida
  • revascularização intervencionista e/ou cirúrgica prévia
  • idade acima de 18
  • hospitalizado para o início do estudo

Critério de exclusão:

  • cicatrização primária da ferida se tratamento cirúrgico anterior da ferida
  • infecção local ou sistêmica descontrolada
  • insuficiência renal em diálise
  • incapacidade ou ajuda insuficiente para operar o sistema VADOplex
  • curativos para feridas que levam à compressão insuficiente pelo sistema VADOplex (por exemplo, gesso de contato total para descarregamento)
  • feridas de origem não isquêmica ou neuroisquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento VADOplex
melhor tratamento médico em combinação com compressão pneumática intermitente do pé pelo sistema VADOplex por 4 - 6 horas/dia até o fechamento total da ferida da lesão alvo ser alcançado com um tratamento máximo de 24 semanas
Dispositivo: Sistema VADOplex
compressão pneumática automática intermitente da sola do pé pelo sistema VADOplex
Sem intervenção: tratamento conservador
melhor tratamento médico da lesão-alvo isoladamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
cicatrização completa da lesão-alvo
na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
mudança de qualidade de vida
Prazo: na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
alteração da qualidade de vida em comparação com a linha de base. Qualidade de vida medida com a ferramenta EQ-5D (qualidade de vida europeia em 5 dimensões)
na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
tempo até que a cicatrização completa da lesão alvo seja alcançada
na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
Tamanho da ferida
Prazo: na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
redução geral do tamanho da lesão-alvo em pacientes com cicatrização incompleta da ferida em comparação com a linha de base
na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
alteração da intensidade da dor
Prazo: na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
alteração da intensidade da dor em comparação com a linha de base. Intensidade da dor medida com uma escala de classificação numérica (0 - 10) ou, se não aplicável, com uma escala analógica visual
na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
alteração do índice tornozelo-braquial
Prazo: na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
alteração do índice tornozelo-braquial em comparação com a linha de base
na alta, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a alta
incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 24 semanas após a alta ou sempre que houver suspeita de trombose
24 semanas após a alta ou sempre que houver suspeita de trombose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Colaboradores

OPED GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Holger Lawall, MD, head of department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VADOplex-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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