α-TEA при прогрессирующем раке

Критерии включения:

• Пациенты с измеримой или поддающейся оценке метастатической карциномой, саркомой или лимфомой, у которых злокачественное новообразование рефрактерно или прогрессирует после терапии и для которых не существует другого стандартного (неэкспериментального) лечения или которые отказались от доступной стандартной терапии, с возможностью вызвать излечение, ремиссию или увеличение выживаемости . Приемлем гистологический или цитологический диагноз первичного рака или клинические признаки метастазов.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Возраст 18 лет и старше.
• Лабораторные показатели (выполненные в течение 28 дней до регистрации) в пределах диапазона, указанного в протоколе.
• Подтвержденный рентгенологический и/или сывороточный маркер, показывающий прогрессирование рака после как минимум одной системной терапии метастатического заболевания.
• Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
• Активного кровотечения нет.
• Отсутствие коагулопатии (МНО <1,5, ПВ <16 секунд, ПТВ <38 секунд) на исходном уровне.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Возможность глотать капсулы
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и избегать беременности во время приема α-TEA и в течение 4 недель после последней дозы α-TEA. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время приема α-TEA и в течение 4 недель после последней дозы α-TEA.

Критерий исключения:

• Активная серьезная инфекция, которая может повлиять на лечение.
• Коагулопатия или потребность в антикоагулянтной терапии.
• Состояние мальабсорбции, такое как язвенный колит, предшествующая хирургическая резекция > 20% кишечника или желудка.
• История или активная фибрилляция предсердий, фибрилляция или суправентрикулярная тахикардия
• Фракция сердечного выброса ниже нижней границы нормы по эхокардиографии
• Увеличение правого предсердия на эхокардиографии
• Активная ишемия сердца. Пациенты с ишемией в анамнезе, улучшившейся после установки стента или аортокоронарного шунтирования, и у которых нет признаков ишемии при физической нагрузке или тесте на физиологическую нагрузку, имеют право на участие.
• История или активная застойная сердечная недостаточность
• Пациенты с опухолью, поразившей блуждающий нерв, каротидные тела, структуры средостения, перикард или миокард.
• Аномальная функция щитовидной железы или эутиреоз, но вы принимаете лекарства от заболеваний щитовидной железы.
• Потребность в высоких дозах поддерживающих пероральных стероидов. Разрешено стабильное лечение преднизолоном ≤ 10 мг в день (или биологически эквивалентной дозой другого стероида). Пациенты, которым требуются короткие курсы стероидов для лечения аллергической реакции на внутривенное контрастное вещество, используемое в рентгенографических исследованиях, имеют право на участие. Пациенты, нуждающиеся в стероидах для лечения метастатического заболевания ЦНС, не подходят.
• Хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель после включения в исследование (приемлемы минимально инвазивные процедуры).
• Активное метастатическое заболевание головного мозга. Пациенты с метастазами в головной мозг, пролеченные с помощью хирургического вмешательства, радиохирургии с применением гамма-ножа или облучения, и без рентгенологического прогрессирования в течение как минимум 4 недель и не принимающие стероиды, имеют право на участие.
• Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению PI, препятствует соблюдению процедур исследования.
• Добавки витамина Е
• QTc более 450 мс в начале исследования (рассчитано по формуле Базетта), синдром слабости синусового узла или другое активное заболевание сердца.