α-TEA bei fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit messbarem oder auswertbarem metastasiertem Karzinom, Sarkom oder Lymphom, deren bösartige Erkrankung refraktär ist oder nach der Therapie fortgeschritten ist und für die es keine andere Standardtherapie (nicht experimentell) gibt oder die eine verfügbare Standardtherapie abgelehnt haben, mit dem Potenzial, eine Heilung, Remission oder ein längeres Überleben herbeizuführen . Für den primären Krebs ist entweder eine histologische oder zytologische Diagnose oder ein klinischer Nachweis einer Metastasierung akzeptabel.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
• Alter: 18 Jahre oder älter.
• Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung) innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs.
• Bestätigter Röntgen- und/oder Serummarker, der das Fortschreiten des Krebses nach mindestens einer systemischen Therapie bei metastasierender Erkrankung zeigt.
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken verstehen können.
• Keine aktive Blutung.
• Keine Koagulopathie (INR <1,5, PT <16 Sekunden, PTT <38 Sekunden) zu Studienbeginn.
• Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen.
• Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Einnahme von α-TEA und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von α-TEA keine Schwangerschaft eingehen. Männer müssen während der Einnahme von α-TEA und 4 Wochen nach der letzten Dosis von α-TEA vermeiden, ein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive schwere Infektion, die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
• Koagulopathie oder Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie.
• Malabsorptionszustand wie Colitis ulcerosa, vorherige chirurgische Resektion von > 20 % des Darms oder Magens.
• Vorgeschichte oder aktives Vorhofflimmern, Flimmern oder supraventrikuläre Tachykardie
• Die Herzauswurffraktion liegt unter der unteren Normgrenze der Echokardiographie
• Vergrößerung des rechten Vorhofs in der Echokardiographie
• Aktive Herzischämie. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ischämie, die durch die Platzierung eines Stents oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation gebessert wurde, und die keine Anzeichen einer Ischämie durch körperliche Betätigung oder physiologische Belastungstests haben, sind berechtigt.
• Vorgeschichte oder aktive Herzinsuffizienz
• Patienten mit einem Tumor, der den Vagusnerv, die Glomus caroticum, mediastinale Strukturen, das Perikard oder das Myokard befallen hat.
• Abnormale Schilddrüsenfunktion oder Euthyreose, aber Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen einnehmen
• Bedarf an chronisch hochdosierten oralen Erhaltungssteroiden. Eine stabile Behandlung mit Prednison ≤ 10 mg täglich (oder einer biologisch äquivalenten Dosis eines anderen Steroids) ist zulässig. Patienten, die kurze Steroidkuren benötigen, um allergische Reaktionen auf intravenöses Kontrastmittel in Röntgenuntersuchungen zu behandeln, sind berechtigt. Patienten, die Steroide zur Behandlung einer ZNS-Metastasierung benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (minimalinvasive Eingriffe akzeptabel).
• Aktive Hirnmetastasenerkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Hirnmetastasen, die operiert, mit Gammamesser-Radiochirurgie oder Bestrahlung behandelt wurden und seit mindestens 4 Wochen keine radiologische Progression aufweisen und keine Steroide einnehmen.
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des PI die Einhaltung der Studienabläufe ausschließen würde.
• Vitamin-E-Ergänzungsmittel
• QTc größer als 450 ms zu Studienbeginn (berechnet nach der Bazett-Formel), Sick-Sinus-Syndrom oder andere aktive Herzerkrankung.