Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

α-TEA pitkälle edenneen syövän hoidossa

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Providence Health & Services

Alfa-tokoferyylioksietikkahapon (α-TEA) vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin annos α-TEA:ta, joka voidaan antaa potilaille turvallisesti, tunnistaa α-TEA:n mahdolliset sivuvaikutukset ja mitata α-TEA:n määrä potilaiden veressä.

Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on seurata vaikutusta kasvaimiin, tarkistaa veressä kiertäviä spesifisiä immuunisoluja ja selvittää, onko kasvaimissa tiettyjä ominaisuuksia, joiden avulla voidaan ennustaa vaste α-TEA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoskorotustutkimus, jossa testataan 2,4 mg/kg - 26,8 mg/kg α-TEA:n annoksia.

Tämän vaiheen I kaksivaiheisen annoskorotuskokeen kliiniset päätavoitteet ovat α-TEA:n toksisuuden karakterisoiminen, α-TEA:n suurimman siedetyn annoksen ja farmakokinetiikka ihmisillä määrittäminen. Myös kasvainvaste ja tutkiva immunologinen seuranta suoritetaan. Erityisesti määritämme kiertävien perifeeristen T-solupopulaatioiden tiheyden, mukaan lukien CD4+-, CD8+-T-solut ja niiden aktivaatiotilan (keskusmuisti, efektorisolut) ja säätelevät T-solut (CD4/CD25/Foxp3). Tutkivaa seurantaa kasvaimen apoptoosin ja seerumin sytokiinitasojen arvioimiseksi suoritetaan myös saadakseen lisätietoa a-TEA:n vaikutuksesta immuunivasteeseen ja kasvaimeen. Immunoscore-arvon arviointi potilailla, joilla on kasvain, jolle voidaan tehdä biopsia, tarjoaa myös hypoteesia luovia tietoja α-TEA:n vaikutuksesta kasvaimen mikroympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Southeast
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Oncology & Hematoloty Care Clinic- Newberg
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Eastside
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Westside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva metastaattinen karsinooma, sarkooma tai lymfooma, joilla on pahanlaatuinen syöpä, joka on refraktorinen tai edennyt hoidon jälkeen ja joille ei ole olemassa muuta standardia (ei-kokeellista) hoitoa tai jotka ovat kieltäytyneet saatavilla olevasta standardihoidosta, joka voi aiheuttaa paranemista, remissiota tai parantaa eloonjäämistä . Primaarisesta syövästä voidaan hyväksyä joko histologinen tai sytologinen diagnoosi tai kliininen näyttö etäpesäkkeestä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Laboratorioarvot (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) protokollassa määritetyllä alueella.
  • Vahvistettu radiografinen ja/tai seerumimerkki, joka osoittaa syövän etenemisen vähintään yhden metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
  • Ei aktiivista verenvuotoa.
  • Ei koagulopatiaa (INR < 1,5, PT < 16 sekuntia, PTT < 38 sekuntia) lähtötilanteessa.
  • Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa.
  • Kyky niellä kapseleita
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on vältettävä raskautta α-TEA-hoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen α-TEA-annoksen jälkeen. Miesten tulee välttää lapsen saamista α-TEA-hoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen α-TEA-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava infektio, joka voi vaikuttaa hoitoon.
  • Koagulopatia tai antikoagulaatiohoidon tarve.
  • Imeytymishäiriö, kuten haavainen paksusuolitulehdus, edellinen leikkaus > 20 % suolesta tai mahasta.
  • Aiempi tai aktiivinen eteisvärinä, fibrillaatio tai supraventrikulaarinen takykardia
  • Sydämen ejektiofraktio pienempi kuin normaalin alaraja kaikukardiografiassa
  • Oikean eteisen laajentuminen kaikukardiografiassa
  • Aktiivinen sydämen iskemia. Potilaat, joilla on ollut iskemiaa, joka on parantunut stentin sijoituksella tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella ja joilla ei ole näyttöä iskemiasta harjoituksen tai fysiologisen rasitustestin perusteella, ovat kelvollisia.
  • Aiempi tai aktiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on kasvain, joka on tunkeutunut emätinhermoon, kaulavaltimoon, välikarsinarakenteisiin, sydänpussiin tai sydänlihakseen.
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta tai eutyroidi, mutta he saavat lääkitystä kilpirauhasen vajaatoimintaan
  • Kroonisten suuriannoksisten oraalisten steroidien ylläpitohoidon tarve. Stabiilihoito prednisonilla ≤ 10 mg päivässä (tai biologisesti vastaavalla annoksella toista steroidia) on sallittu. Potilaat, jotka tarvitsevat lyhyitä steroidihoitoja allergisen reaktion hoitamiseksi röntgentutkimuksissa käytetylle suonensisäiselle varjoaineelle, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja keskushermoston metastaattisen taudin hoitoon, eivät ole kelvollisia.
  • Leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (minimiinvasiiviset toimenpiteet hyväksytään).
  • Aktiivinen aivometastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja joita on hoidettu leikkauksella, gammaveitsellä tehdyllä radiokirurgialla tai säteilyllä ja joilla ei ole radiografista etenemistä vähintään 4 viikkoon ja jotka eivät ole saaneet steroideja, ovat tukikelpoisia.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka PI:n mielestä estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • E-vitamiinilisät
  • QTc yli 450 ms lähtötilanteessa (laskettu Bazettin kaavalla), sinus-oireyhtymä tai muu aktiivinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,4 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 2,4 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 2,4 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 2,4 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 4,8 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 4,8 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 4,8 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 4,8 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 8,0 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 8,0 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 8,0 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 8,0 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 9,6 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat suun kautta 9,6 mg/kg α-TEA:ta päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 9,6 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat suun kautta 9,6 mg/kg α-TEA:ta päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 12 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 12 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 12 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 12 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 16,8 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 16,8 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 16,8 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 16,8 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 19,2 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 19,2 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 19,2 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 19,2 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 22,3 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 22,3 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 22,3 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 22,3 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kokeellinen: 26,8 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 26,8 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Lääke: 26,8 mg/kg a-TEA:ta
Potilaat saavat oraalista α-TEA:ta 26,8 mg/kg päivittäin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaita nähdään klinikalla 7 kertaa 28 päivän aikana. Potilaat käyvät kuusi fyysistä tarkastusta ja tapaavat tutkimushoitajan 5 kertaa mahdollisten lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien arvioimiseksi. Lisäksi verta otetaan 7 kertaa täydellisiä veriarvoja varten ja aineenvaihduntapaneelia hematologisten toksisuuksien tarkistamiseksi. 28 päivän kuluttua kaikkien turvallisuustietojen tarkastelu määrittää, nostetaanko annosta myöhemmillä potilailla.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Α-TEA:n mahdollisesti aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaita nähdään klinikalla 7 kertaa 28 päivän aikana. Potilaat käyvät kuusi fyysistä tarkastusta ja tapaavat tutkimushoitajan 5 kertaa mahdollisten lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien arvioimiseksi. Lisäksi verta otetaan 7 kertaa täydellisiä veriarvoja varten ja aineenvaihduntapaneelia hematologisten toksisuuksien tarkistamiseksi. Näitä tietoja käytetään α-TEA:n toksisuuden tunnistamiseen ja turvallisuusprofiilin luonnehtimiseen.
28 päivää
Α-TEA:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilailta otetaan 11 verikoetusta 28 päivän aikana farmakokinetiikan arvioimiseksi. Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometriaa (MSD) käytetään seerumin α-TEA-lääkepitoisuuksien määrittämiseen käyttämällä verinäytteitä, jotka on otettu juuri ennen ensimmäistä α-TEA-annosta ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia. ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisää näytteitä otetaan juuri ennen α-TEA-annosta päivinä 2, 5, 8, 15, 22 ja 29.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen kuormituksessa lähtötasosta 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuvaustutkimukset (CT, MRI, PET, luuskannaus tai ultraääni) tehdään ennen hoitoa ja 28 päivän kuluttua hoitovasteen arvioimiseksi. Kuvausmenetelmän päättää hoitava lääkäri.
28 päivää
Muutos kiertävien T-solualapopulaatioiden aktiivisuudessa ja lisääntymisessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Veri otetaan ennen hoitoa ja päivinä 8 ja 29 kiertävien T-soluryhmien tyypin ja osuuden tunnistamiseksi.
28 päivää
Muutos kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen lukumäärässä lähtötasosta 35 päivään
Aikaikkuna: 35 päivää
Potilaat, jotka suostuvat valinnaiseen biopsiaan ja joilla on subkutaaninen tai imusolmukkeen metastaattinen kohta, joka on sovellettavissa yksinkertaiseen biopsiamenettelyyn, otetaan mukaan tähän analyysiin kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen määrän arvioimiseksi.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Reserach Institute at the Robert W. Franz Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-043A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen sarkooma

Kliiniset tutkimukset 2,4 mg/kg a-TEA:ta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa