- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02232620
Исследование BBI503 у взрослых пациентов с запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта
Клиническое исследование фазы II BBI503 у взрослых пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта
Это открытое многоцентровое исследование фазы II BBI503, назначаемого взрослым пациентам с распространенной гастроинтестинальной стромальной опухолью, которые исчерпали все одобренные в настоящее время стандартные варианты противоракового лечения. BBI503 будет вводиться перорально, ежедневно, непрерывными 28-дневными циклами в дозе 300 мг один раз в день. Циклы будут повторяться до тех пор, пока пациенты не перестанут получать клиническую пользу от терапии из-за прогрессирования заболевания, нежелательных явлений или другого критерия прекращения лечения.
Безопасность, переносимость и эффективность BBI503 будут оцениваться на протяжении всего периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) - Надлежащая клиническая практика (GCP), местными нормативными требованиями и разрешением на использование частной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA). ) перед процедурами скрининга, специфичными для исследования
- Гистологически или цитологически подтвержденная гастроинтестинальная стромальная опухоль, которая является метастатической, нерезектабельной или рецидивирующей; и для которых в настоящее время нет утвержденного стандартного варианта противоракового лечения.
- ≥ 18 лет
- Поддающееся измерению заболевание согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Пациенты мужского или женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы BBI503.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или ≤ 3,5 х ВГН при наличии первичных или метастатических поражений печени
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 10 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
- Креатинин ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 м^2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
- PT ≤ 16 секунд и PTT ≤ 1,5 x ULN
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Пациент с желудочно-кишечной стромальной опухолью (GIST) также должен соответствовать следующим критериям:
- Должен иметь либо положительное иммуноокрашивание на CD117-антиген, либо содержать связанную с GIST мутацию KIT или PDGFR-α.
- Должен иметь заболевание, которое является метастатическим или местно-распространенным и нерезектабельным.
- Должен пройти предшествующее лечение иматинибом и сунитинибом, и у него должно быть прогрессирование заболевания во время лечения этими агентами, документально подтвержденная непереносимость этих агентов, или они не должны быть кандидатами на лечение этими агентами.
- Также должно быть неэффективным или не подходящим для лечения регорафенибом.
Критерий исключения:
- Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение 7 дней после первой дозы BBI503. Пациенты могут начать BBI503 в дату, установленную исследователем и медицинским наблюдателем для спонсора, при условии, что прошло не менее 7 дней с момента последнего противоракового лечения и что все НЯ, связанные с предшествующим лечением, разрешились или были сочтены необратимыми.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы (требующая общей анестезии и/или госпитализации для восстановления).
- Любые известные симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг, требующие увеличения дозы стероидов в течение 2 недель до начала исследования. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг должны быть стабильными в течение 4 недель после завершения этого лечения. В течение 4 месяцев после начала исследования требуется визуальная документация стабильности после лечения. Пациенты не должны иметь клинических симптомов метастазов в головной мозг и должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стероиды в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до включения в протокол. Пациенты с известными лептоменингеальными метастазами исключаются, даже если лечение проводится.
- Беременные или кормящие грудью
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, по мнению главного исследователя (например, болезнь Крона, язвенный колит, обширная резекция желудка и тонкой кишки)
- Не может или не хочет ежедневно глотать капсулы BBI503
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, клинически значимые незаживающие или незаживающие раны, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, серьезное заболевание легких (одышку в покое или при легкой физической нагрузке), неконтролируемое инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования (например, нет надежного транспорта).
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме интересующей опухоли, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение > 3 лет.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT — QTc > 480 мс, клинически значимое увеличение или гипертрофия сердца, блокада новой ножки пучка Гиса или признаки активной ишемии. Пациенты с признаками предшествующего инфаркта, относящиеся к функциональному классу II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), исключаются, как и пациенты с выраженной аритмией, такой как паттерн Вольфа-Паркинсона-Уайта или полная атриовентрикулярная (АВ) диссоциация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ББИ503
|
BBI503 будет вводиться перорально, ежедневно, непрерывными 28-дневными циклами в дозе 300 мг один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания (ПО + ЧО + СО) на основе RECIST 1.1.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным и частичным ответом (ПО + ЧО) на основе RECIST 1.1.
|
8 недель
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как время от регистрации до первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу BBI503, будут включены в анализ безопасности.
Частота нежелательных явлений будет обобщена по типу нежелательного явления и тяжести.
|
24 месяца
|
Фармакодинамика (биомаркеры) BBI503 при возможности биопсии опухоли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- BBI503-205c
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .