Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-х когортное исследование взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии А в Греции (HAMLET)

19 июня 2018 г. обновлено: Bayer

Проспективное обсервационное исследование двух групп взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии А в Греции. Сравнение стоимости, клинических исходов и качества жизни между стратегиями лечения по требованию и вторичной профилактикой

Это исследование является проспективным, одноцентровым, обсервационным, двухгрупповым исследованием взрослых пациентов с тяжелой гемофилией А. Процедуры рандомизации нет, и все пациенты будут лечиться в соответствии с обычной клинической практикой. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной терапией гемофилии является заместительная терапия факторами свертывания крови, назначаемая либо эпизодически по требованию (OD) для лечения острых кровотечений, либо профилактически для их предотвращения.

В последние годы появился интерес к изучению сравнительной эффективности стратегий лечения OD и SP (вторичной профилактики), чтобы создать доказательную платформу для руководства как принятием клинических решений, так и количественной оценкой экономических аспектов каждой альтернативы лечения. В Греции отсутствует соответствующая информация, поэтому крайне важно изучить, как пациенты, получающие различные стратегии лечения, ведут себя в реальных условиях в Греции, включая основные факторы, связанные с более широким использованием медицинских услуг, клиническим успехом и благополучием пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет одноцентровое проспективное двухгрупповое обсервационное исследование, проводимое в условиях стационара. Пациенты будут набираться из крупнейшего специализированного центра управления в Греции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой формой гемофилии А.
  • Возраст ≥18 лет
  • Больные умеют читать и писать
  • Пациенты, получающие заместительную терапию фактором VIII либо по требованию, либо в качестве вторичной профилактики.
  • Пациенты, получающие одну и ту же терапевтическую стратегию (по требованию или вторичная профилактика) в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых выработались ингибиторы фактора VIII.
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Взрослые пациенты с тяжелой гемофилией А. (25 пациентов на вторичном профилактическом лечении)
Другой: Опрос
Рекомбинантный антигемофильный фактор VIII (FVIII) при вторичной профилактике, назначенный в соответствии с распорядком дня
Другой: Опрос
Рекомбинантный антигемофильный фактор VIII (FVIII) Лечение по требованию, запланированное в соответствии с распорядком дня
Когорта 2
Взрослые пациенты с тяжелой формой гемофилии А (50 пациентов на лечении по требованию)
Другой: Опрос
Рекомбинантный антигемофильный фактор VIII (FVIII) при вторичной профилактике, назначенный в соответствии с распорядком дня
Другой: Опрос
Рекомбинантный антигемофильный фактор VIII (FVIII) Лечение по требованию, запланированное в соответствии с распорядком дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовые прямые медицинские расходы специализированного центра гемофилии для пациентов со стратегией «по требованию»
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Годовые прямые медицинские расходы специализированного центра гемофилии для больных с вторичной профилактикой
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя стоимость эпизода суставного кровотечения для всех пациентов
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Средняя стоимость эпизода суставного кровотечения по когорте пациентов
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Количество эпизодов суставных кровотечений у всех пациентов
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Количество эпизодов суставных кровотечений по когортам пациентов.
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Тяжесть эпизодов суставного кровотечения у пациентов в целом.
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Тяжесть эпизодов суставных кровотечений по когортам пациентов.
Временное ограничение: В 18 месяцев
В 18 месяцев
Средний балл по EQ-VAS, полученный от пациентов во время массивного кровотечения.
Временное ограничение: В 18 месяцев
Оценка EQ-VAS представляет собой стандартизированный опросник для гемофилии.
В 18 месяцев
Средний балл EQ-5D, полученный от пациентов во время сильного кровотечения.
Временное ограничение: В 18 месяцев
EQ-5D Стандартизированный инструмент оценки последствий для здоровья EuroQol
В 18 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, полученных с помощью опросников Haem-A-Qol и EQ-5D.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 18 месяцев
Haem-A-Qol Специфический опросник для гемофилии и EQ-5D Стандартизированный инструмент оценки результатов в отношении здоровья EuroQol
Исходный уровень и через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17493
  • KG1411GR (Другой идентификатор: Company Internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться