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Studio a 2 coorti su pazienti adulti con emofilia A grave in Grecia (HAMLET)

19 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, osservazionale, a 2 coorti di pazienti adulti con emofilia A grave in Grecia. Confronto di costi, risultati clinici e qualità della vita tra strategie di trattamento di profilassi on demand e secondaria

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, a 2 coorti di pazienti adulti con emofilia A grave. Non esiste una procedura di randomizzazione e tutti i pazienti saranno trattati secondo la normale pratica clinica. I pazienti saranno seguiti per 18 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia primaria per l'emofilia è la sostituzione del fattore della coagulazione, somministrata episodicamente su richiesta (OD) per il trattamento delle emorragie acute o profilatticamente per prevenirle.

Negli ultimi anni c'è stato un interesse a studiare l'efficacia comparativa delle strategie di trattamento OD rispetto a SP (profilassi secondaria) in modo da creare una piattaforma basata sull'evidenza per guidare sia il processo decisionale clinico sia quantificare gli aspetti economici di ciascuna alternativa terapeutica. In Grecia mancano informazioni pertinenti, quindi è imperativo studiare come i pazienti con diverse strategie di trattamento vengono gestiti in un contesto di vita reale in Grecia, compresi i principali fattori associati all'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, al successo clinico e al benessere del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico a due coorti in un unico centro condotto in un ambiente ospedaliero. I pazienti saranno arruolati dal più grande centro di gestione delle specialità in Grecia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia grave A.
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti in grado di leggere e scrivere
  • Pazienti che ricevono terapia sostitutiva del Fattore VIII, al bisogno o come profilassi secondaria.
  • Pazienti sottoposti alla stessa strategia terapeutica (on demand o profilassi secondaria) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno sviluppato inibitori contro il fattore VIII.
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti adulti con emofilia A grave (25 pazienti in trattamento di profilassi secondaria)
Altro: Sondaggio
Fattore VIII antiemofilico ricombinante (FVIII) in trattamento di profilassi secondaria programmato secondo la routine quotidiana
Altro: Sondaggio
Trattamento On Demand del fattore VIII antiemofilico ricombinante (FVIII) programmato secondo la routine quotidiana
Coorte 2
Pazienti adulti con Emofilia A grave (50 pazienti in trattamento On Demand)
Altro: Sondaggio
Fattore VIII antiemofilico ricombinante (FVIII) in trattamento di profilassi secondaria programmato secondo la routine quotidiana
Altro: Sondaggio
Trattamento On Demand del fattore VIII antiemofilico ricombinante (FVIII) programmato secondo la routine quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo medico annuale diretto del centro specializzato per l'emofilia per i pazienti con la strategia on-demand
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Costo medico annuo diretto del centro specializzato per l'emofilia per i pazienti con profilassi secondaria
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio per episodi di sanguinamento articolare per tutti i pazienti
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Costo medio per episodi di sanguinamento articolare per coorte per i pazienti
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Numero di episodi di sanguinamento articolare per i pazienti complessivi
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Numero di episodi di sanguinamento articolare per coorte per i pazienti.
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Gravità degli episodi di sanguinamento articolare per tutti i pazienti.
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Gravità degli episodi di sanguinamento articolare per coorte per i pazienti.
Lasso di tempo: A 18 mesi
A 18 mesi
Punteggio EQ-VAS medio riportato dai pazienti al momento di un'emorragia maggiore.
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il punteggio EQ-VAS è un questionario standardizzato per l'emofilia
A 18 mesi
Punteggio EQ-5D medio riportato dai pazienti al momento di un'emorragia maggiore.
Lasso di tempo: A 18 mesi
EQ-5D Lo strumento standardizzato EuroQol per i risultati sulla salute
A 18 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita derivati ​​dai questionari Haem-A-Qol ed EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e a 18 mesi
Haem-A-Qol Questionario specifico per emofilia ed EQ-5D Lo strumento standardizzato EuroQol di esito sanitario
Basale e a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17493
  • KG1411GR (Altro identificatore: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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