Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-kohortstudie av vuxna patienter med svår hemofili A i Grekland (HAMLET)

19 juni 2018 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv, observationsstudie, 2-kohortstudie av vuxna patienter med svår hemofili A i Grekland. Jämförelse av kostnader, kliniska resultat och livskvalitet mellan on-demand och sekundära profylaxbehandlingsstrategier

Den här studien är en prospektiv observationsstudie med 2 kohorter i ett enda centrum av vuxna patienter med svår hemofili A. Det finns ingen randomiseringsprocedur och alla patienter kommer att behandlas enligt vanlig klinisk praxis. Patienterna kommer att följas upp i 18 månader efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära behandlingen för hemofili är koagulationsfaktorersättning, ges antingen episodiskt på begäran (OD) för behandling av akuta blödningar eller profylaktiskt för att förhindra dem.

De senaste åren har det funnits ett intresse att studera den jämförande effektiviteten av behandlingsstrategier för OD vs SP (sekundär profylax) för att skapa en evidensbaserad plattform för att vägleda både kliniskt beslutsfattande och kvantifiera de ekonomiska aspekterna av varje behandlingsalternativ. I Grekland saknas relevant information, därför är det absolut nödvändigt att studera hur patienter med olika behandlingsstrategier hanteras i en verklig miljö i Grekland, inklusive de viktigaste faktorerna som är förknippade med ökat vårdutnyttjande, klinisk framgång och patientens välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en prospektiv tvåkohorts observationsstudie med ett enda centrum som genomförs på sjukhus. Patienter kommer att skrivas in från det största specialistcentret i Grekland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen svår hemofili A.
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter kan läsa och skriva
  • Patienter som får faktor VIII substitutbehandling, antingen på begäran eller som sekundär profylax.
  • Patienter under samma terapeutiska strategi (på begäran eller sekundär profylax) i minst 6 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har utvecklat hämmare mot faktor VIII.
  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Vuxna patienter med svår hemofili A. (25 patienter på sekundär profylaxbehandling)
Övrig: Undersökning
Rekombinant antihemofil faktor VIII (FVIII) på sekundär profylax schemalagd enligt daglig rutin
Övrig: Undersökning
Rekombinant antihemofil faktor VIII (FVIII) On Demand-behandling schemalagd enligt daglig rutin
Kohort 2
Vuxna patienter med svår hemofili A. (50 patienter på On Demand-behandling)
Övrig: Undersökning
Rekombinant antihemofil faktor VIII (FVIII) på sekundär profylax schemalagd enligt daglig rutin
Övrig: Undersökning
Rekombinant antihemofil faktor VIII (FVIII) On Demand-behandling schemalagd enligt daglig rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig direkt medicinsk kostnad för specialiserat hemofilicenter för patienter med on-demand-strategin
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Årlig direkt medicinsk kostnad för specialiserat hemofilicenter för patienter med sekundär profylax
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kostnad per ledblödningsepisoder för övergripande patienter
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Genomsnittlig kostnad per ledblödningsepisod per kohort för patienter
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Antal ledblödningsepisoder för övergripande patienter
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Antal ledblödningsepisoder per kohort för patienter.
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Svårighetsgraden av ledblödningsepisoder för övergripande patienter.
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Svårighetsgraden av ledblödningsepisoder efter kohort för patienter.
Tidsram: Vid 18 månader
Vid 18 månader
Genomsnittlig EQ-VAS-poäng som rapporterats från patienter vid tidpunkten för en större blödning.
Tidsram: Vid 18 månader
EQ-VAS-poäng är ett standardiserat frågeformulär för hemofili
Vid 18 månader
Genomsnittlig EQ-5D-poäng som rapporterats från patienter vid tidpunkten för en större blödning.
Tidsram: Vid 18 månader
EQ-5D EuroQol standardiserade instrument för hälsoresultat
Vid 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng härledda från Haem-A-Qol och EQ-5D frågeformulären
Tidsram: Baslinje och vid 18 månader
Haem-A-Qol Specifikt frågeformulär för hemofili och EQ-5D EuroQol standardiserade instrument för hälsoresultat
Baslinje och vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17493
  • KG1411GR (Annan identifierare: Company Internal)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera