Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-kohorteundersøgelse af voksne patienter med svær hæmofili A i Grækenland (HAMLET)

19. juni 2018 opdateret af: Bayer

Prospektiv, observationel, 2-kohorteundersøgelse af voksne patienter med svær hæmofili A i Grækenland. Omkostninger, kliniske resultater og livskvalitet sammenligning mellem on-demand og sekundær profylakse behandlingsstrategier

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt, 2-kohortestudie af voksne patienter med svær hæmofili A. Der er ingen randomiseringsprocedure, og alle patienter vil blive behandlet som sædvanlig klinisk praksis. Patienterne vil blive fulgt op i 18 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære behandling for hæmofili er koagulationsfaktorerstatning, givet enten episodisk efter behov (OD) til behandling af akutte blødninger eller profylaktisk for at forhindre dem.

De sidste år har der været en interesse for at studere den komparative effektivitet af OD vs. SP (Sekundær Profylakse) behandlingsstrategier for at skabe en evidensbaseret platform til at vejlede både klinisk beslutningstagning og kvantificere de økonomiske aspekter af hvert behandlingsalternativ. I Grækenland mangler der relevant information, og det er derfor bydende nødvendigt at undersøge, hvordan patienter på forskellige behandlingsstrategier håndteres i et virkeligt liv i Grækenland, herunder de vigtigste faktorer forbundet med øget sundhedsudnyttelse, klinisk succes og patientens velbefindende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et enkelt center prospektivt to-kohorte observationsstudie udført på et hospital. Patienter vil blive indskrevet fra det største speciale management center i Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med svær hæmofili A.
  • Alder ≥18 år
  • Patienter kan læse og skrive
  • Patienter, der modtager faktor VIII substitutionsterapi, enten efter behov eller som sekundær profylakse.
  • Patienter under samme terapeutiske strategi (On Demand eller Sekundær Profylakse) i mindst 6 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Voksne patienter med svær hæmofili A. (25 patienter i sekundær profylaksebehandling)
Andet: Undersøgelse
Rekombinant antihæmofil faktor VIII (FVIII) på sekundær profylakse behandling planlagt i henhold til daglig rutine
Andet: Undersøgelse
Rekombinant antihæmofil faktor VIII (FVIII) On Demand-behandling planlagt i henhold til daglig rutine
Kohorte 2
Voksne patienter med svær hæmofili A. (50 patienter på On Demand-behandling)
Andet: Undersøgelse
Rekombinant antihæmofil faktor VIII (FVIII) på sekundær profylakse behandling planlagt i henhold til daglig rutine
Andet: Undersøgelse
Rekombinant antihæmofil faktor VIII (FVIII) On Demand-behandling planlagt i henhold til daglig rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlige direkte medicinske omkostninger til specialiseret hæmofilicenter for patienter med on-demand-strategien
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Årlige direkte medicinske omkostninger til specialiseret hæmofilicenter for patienter med sekundær profylakse
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pris pr. ledblødningsepisoder for overordnede patienter
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Gennemsnitlig pris pr. ledblødningsepisoder efter kohorte for patienter
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Antal ledblødningsepisoder for overordnede patienter
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Antal ledblødningsepisoder efter kohorte for patienter.
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Sværhedsgraden af ​​ledblødningsepisoder for overordnede patienter.
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Sværhedsgraden af ​​ledblødningsepisoder efter kohorte for patienter.
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Gennemsnitlig EQ-VAS-score som rapporteret fra patienter på tidspunktet for en større blødning.
Tidsramme: Ved 18 måneder
EQ-VAS score er standardiseret spørgeskema for hæmofili
Ved 18 måneder
Gennemsnitlig EQ-5D-score som rapporteret fra patienter på tidspunktet for en større blødning.
Tidsramme: Ved 18 måneder
EQ-5D EuroQol standardiserede instrument for sundhedsresultater
Ved 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsscore afledt af Haem-A-Qol og EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og ved 18 måneder
Haem-A-Qol Specifikt spørgeskema til hæmofili og EQ-5D EuroQol standardiserede instrument for sundhedsresultater
Baseline og ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17493
  • KG1411GR (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner