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2-Kohorten-Studie an erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A in Griechenland (HAMLET)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

Prospektive 2-Kohorten-Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A in Griechenland. Vergleich von Kosten, klinischen Ergebnissen und Lebensqualität zwischen On-Demand- und Sekundärprophylaxe-Behandlungsstrategien

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie mit 2 Kohorten an erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A. Es gibt kein Randomisierungsverfahren, und alle Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt. Die Patienten werden nach der Aufnahme 18 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Therapie der Hämophilie ist die Gerinnungsfaktorsubstitution, die entweder episodisch nach Bedarf (OD) zur Behandlung akuter Blutungen oder prophylaktisch zu deren Vorbeugung verabreicht wird.

In den letzten Jahren bestand ein Interesse daran, die vergleichende Wirksamkeit von Behandlungsstrategien für OD vs. SP (Sekundärprophylaxe) zu untersuchen, um eine evidenzbasierte Plattform zu schaffen, die sowohl die klinische Entscheidungsfindung leitet als auch die wirtschaftlichen Aspekte jeder Behandlungsalternative quantifiziert. In Griechenland fehlen relevante Informationen, daher ist es unerlässlich zu untersuchen, wie Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien in einer realen Umgebung in Griechenland behandelt werden, einschließlich der Hauptfaktoren, die mit einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, dem klinischen Erfolg und dem Wohlbefinden der Patienten verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies wird eine prospektive Zwei-Kohorten-Beobachtungsstudie in einem einzigen Zentrum sein, die in einer Krankenhausumgebung durchgeführt wird. Die Patienten werden aus dem größten spezialisierten Managementzentrum in Griechenland eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A.
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die lesen und schreiben können
  • Patienten, die eine Faktor-VIII-Ersatztherapie erhalten, entweder nach Bedarf oder als Sekundärprophylaxe.
  • Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung dieselbe therapeutische Strategie (auf Abruf oder Sekundärprophylaxe) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Inhibitoren gegen Faktor VIII entwickelt haben.
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Erwachsene Patienten mit schwerer Hämophilie A. (25 Patienten in Sekundärprophylaxebehandlung)
Sonstiges: Umfrage
Rekombinanter antihämophiler Faktor VIII (FVIII) zur Sekundärprophylaxe-Behandlung, die gemäß der täglichen Routine geplant ist
Sonstiges: Umfrage
Rekombinanter antihämophiler Faktor VIII (FVIII) On-Demand-Behandlung, die gemäß der täglichen Routine geplant ist
Kohorte 2
Erwachsene Patienten mit schwerer Hämophilie A. (50 Patienten mit On-Demand-Behandlung)
Sonstiges: Umfrage
Rekombinanter antihämophiler Faktor VIII (FVIII) zur Sekundärprophylaxe-Behandlung, die gemäß der täglichen Routine geplant ist
Sonstiges: Umfrage
Rekombinanter antihämophiler Faktor VIII (FVIII) On-Demand-Behandlung, die gemäß der täglichen Routine geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche direkte medizinische Kosten eines spezialisierten Hämophiliezentrums für Patienten mit der On-Demand-Strategie
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Jährliche direkte medizinische Kosten eines spezialisierten Hämophiliezentrums für Patienten mit Sekundärprophylaxe
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kosten pro Gelenkblutungsepisoden für Patienten insgesamt
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Mittlere Kosten pro Gelenkblutungsepisoden nach Kohorte für Patienten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Anzahl der Gelenkblutungsepisoden für die Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Anzahl der Gelenkblutungsepisoden nach Patientenkohorte.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Schweregrad von Gelenkblutungsepisoden für alle Patienten.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Schweregrad von Gelenkblutungsepisoden nach Patientenkohorte.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Mittlerer EQ-VAS-Score, wie er von Patienten zum Zeitpunkt einer größeren Blutung berichtet wurde.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Der EQ-VAS-Score ist ein standardisierter Fragebogen für Hämophilie
Mit 18 Monaten
Mittlerer EQ-5D-Score, wie er von Patienten zum Zeitpunkt einer größeren Blutung berichtet wurde.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
EQ-5D Das standardisierte EuroQol-Instrument für Gesundheitsergebnisse
Mit 18 Monaten
Mittlere Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus den Fragebögen Haem-A-Qol und EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und nach 18 Monaten
Haem-A-Qol Spezifischer Fragebogen für Hämophilie und EQ-5D Das standardisierte EuroQol-Instrument für Gesundheitsergebnisse
Baseline und nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17493
  • KG1411GR (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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