Фармакокинетика супербустинга лопинавира/ритонавира у детей грудного и раннего возраста, коинфицированных ВИЧ и туберкулезом
10 мая 2017 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases
Фармакокинетическое исследование, сравнивающее воздействие лопинавира на плазму при введении лопинавира/ритонавира (1:1) в присутствии рифампицина и лопинавира/ритонавира (4:1) без рифампицина у детей с коинфекцией ВИЧ и туберкулезом в Южной Африке.
Целью данного исследования является определение уровня лопинавира в крови ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом детей (3-15 кг) при применении лопинавира/ритонавира в соотношении 1:1 с рифампицинсодержащей противотуберкулезной схемой и ее безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое нерандомизированное проспективное исследование не меньшей эффективности для сравнения фармакокинетики лопинавира, вводимого с супербустерингом (LPV/r 1:1) и одновременной терапией РИФ или со стандартным бустером (LPV/r 4:1) без параллельное лечение РИФ, а также для оценки безопасности, переносимости и вирусологического эффекта супербустеринга у младенцев и детей с сочетанной инфекцией ВИЧ-ТБ с массой тела >3 кг и ≤15 кг.
LPV/r будет вводиться в виде жидкой композиции 80/20 мг/мл (стандартное бустерное соотношение 4:1). Во время противотуберкулезного лечения будет предоставляться дополнительный жидкий состав RTV, чтобы доставить суперстимулирующее соотношение LPV к RTV 1:1. Фактические дозы антиретровирусных и противотуберкулезных препаратов будут основываться на рекомендациях Южной Африки (ЮАР) по дозированию диапазона веса и предоставляться в соответствии со стандартом медицинской помощи на месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4013
- Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 1864
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, Южная Африка, 2001
- Shandukani Research WRHI
-
Johannesburg, Южная Африка, 2093
- Empilweni Services and Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 недели и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документирование подтвержденного диагноза ВИЧ-1 в соответствии с клиническими рекомендациями SA
- Вес >3 кг ≤15 кг при зачислении
- > 42 недели беременности
- При терапии на основе LPV/r или в связи с началом комбинированной антиретровирусной терапии на основе LPV/r с 2 НИОТ [ABC+3TC или AZT+3TC или d4T+3TC]
- Клинический диагноз туберкулеза, требующего терапии на основе РИФ
- Родитель или законный опекун, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие и способный посещать ознакомительные визиты.
Критерий исключения:
- Для новорожденных, срок беременности менее 42 недель и возраст 14 дней.
- Сопутствующее/постоянное лечение сильнодействующими фермент-индуцирующими/ингибирующими препаратами, отличными от исследуемых препаратов. См. Приложение E (разрешены второстепенные индукторы/ингибиторы и препараты, используемые как часть лечения состояния, например. Стероиды)
- Первоначальное ожидание того, что продолжительность противотуберкулезного лечения превысит 9 месяцев
- Любое другое состояние/обнаружение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие ребенка в этом исследовании, например. аланинтрансфераза (АЛТ) более чем в 10 раз превышает верхний предел нормы (ВГН), или хронические заболевания почек, печени или желудочно-кишечного тракта, такие как мальабсорбция.
- Дети с известными злокачественными новообразованиями и противопоказаниями к приему LPV/r
- лечение экспериментальными препаратами по любым показаниям в течение 30 дней до включения в исследование; участие в другом исследовании может быть одобрено исследовательской группой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коинфекция ТБ/ВИЧ
Супербустирование лопинавиром ритонавиром в соотношении 1:1 при коинфекции ТБ/ВИЧ и лечение ВИЧ лопинавиром/ритонавиром 4:1
|
Во время одновременного лечения туберкулеза, содержащего рифампицин, и терапии на основе лопинавира/ритонавира (4:1) вводится дополнительный ритонавир, чтобы сделать соотношение лопинавир/ритонавир 1:1.
Другие имена:
Это обычная доза LPV/r 4:1 для лечения ВИЧ, когда лечение ТБ не начато или прекращено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моделирование C0/утреннего минимума
Временное ограничение: Предварительная доза
|
Доля детей, получавших смоделированный лопинавир утренний C0/утренний минимум <1 мг/л при каждой интенсивной оценке фармакокинетики.
|
Предварительная доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C0/утренняя корыто
Временное ограничение: Предварительная доза
|
Доля детей с наблюдаемым утренним минимумом лопинавира, C0/утренним минимумом <1 мг/л при каждой интенсивной оценке фармакокинетики
|
Предварительная доза
|
|
ALT
Временное ограничение: исходный уровень, ПК1, ПК2, ПК3
|
Безопасность и переносимость супербустинга с акцентом на функции печени посредством клинического и биохимического мониторинга.
|
исходный уровень, ПК1, ПК2, ПК3
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после LPV/r 1:1, ПК1
|
Потенциальный суперстимулирующий сердечный эффект, контролируемый электрокардиограммой в начале сопутствующей противотуберкулезной и ВИЧ-терапии
|
исходный уровень, через 2 недели после LPV/r 1:1, ПК1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Johnson LF, Davies MA, Moultrie H, Sherman GG, Bland RM, Rehle TM, Dorrington RE, Newell ML. The effect of early initiation of antiretroviral treatment in infants on pediatric AIDS mortality in South Africa: a model-based analysis. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):474-80. doi: 10.1097/INF.0b013e3182456ba2.
- Marston M, Becquet R, Zaba B, Moulton LH, Gray G, Coovadia H, Essex M, Ekouevi DK, Jackson D, Coutsoudis A, Kilewo C, Leroy V, Wiktor S, Nduati R, Msellati P, Dabis F, Newell ML, Ghys PD. Net survival of perinatally and postnatally HIV-infected children: a pooled analysis of individual data from sub-Saharan Africa. Int J Epidemiol. 2011 Apr;40(2):385-96. doi: 10.1093/ije/dyq255. Epub 2011 Jan 18.
- Gurumurthy P, Ramachandran G, Hemanth Kumar AK, Rajasekaran S, Padmapriyadarsini C, Swaminathan S, Bhagavathy S, Venkatesan P, Sekar L, Mahilmaran A, Ravichandran N, Paramesh P. Decreased bioavailability of rifampin and other antituberculosis drugs in patients with advanced human immunodeficiency virus disease. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Nov;48(11):4473-5. doi: 10.1128/AAC.48.11.4473-4475.2004.
- McIlleron H, Ren Y, Nuttall J, Fairlie L, Rabie H, Cotton M, Eley B, Meyers T, Smith PJ, Merry C, Maartens G. Lopinavir exposure is insufficient in children given double doses of lopinavir/ritonavir during rifampicin-based treatment for tuberculosis. Antivir Ther. 2011;16(3):417-21. doi: 10.3851/IMP1757.
- Zanoni BC, Phungula T, Zanoni HM, France H, Feeney ME. Impact of tuberculosis cotreatment on viral suppression rates among HIV-positive children initiating HAART. AIDS. 2011 Jan 2;25(1):49-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833f9e04.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Reitz C, Coovadia A, Ko S, Meyers T, Strehlau R, Sherman G, Kuhn L, Abrams EJ. Initial response to protease-inhibitor-based antiretroviral therapy among children less than 2 years of age in South Africa: effect of cotreatment for tuberculosis. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1121-31. doi: 10.1086/651454.
- Coovadia A, Abrams EJ, Stehlau R, Meyers T, Martens L, Sherman G, Hunt G, Hu CC, Tsai WY, Morris L, Kuhn L. Reuse of nevirapine in exposed HIV-infected children after protease inhibitor-based viral suppression: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1082-90. doi: 10.1001/jama.2010.1278.
- Saez-Llorens X, Violari A, Deetz CO, Rode RA, Gomez P, Handelsman E, Pelton S, Ramilo O, Cahn P, Chadwick E, Allen U, Arpadi S, Castrejon MM, Heuser RS, Kempf DJ, Bertz RJ, Hsu AF, Bernstein B, Renz CL, Sun E. Forty-eight-week evaluation of lopinavir/ritonavir, a new protease inhibitor, in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2003 Mar;22(3):216-24. doi: 10.1097/01.inf.0000055061.97567.34.
- Verweel G, Burger DM, Sheehan NL, Bergshoeff AS, Warris A, van der Knaap LC, Driessen G, de Groot R, Hartwig NG. Plasma concentrations of the HIV-protease inhibitor lopinavir are suboptimal in children aged 2 years and below. Antivir Ther. 2007;12(4):453-8.
- Chadwick EG, Capparelli EV, Yogev R, Pinto JA, Robbins B, Rodman JH, Chen J, Palumbo P, Serchuck L, Smith E, Hughes M; P1030 team. Pharmacokinetics, safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in infants less than 6 months of age: 24 week results. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):249-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f2be1d.
- Chadwick EG, Pinto J, Yogev R, Alvero CG, Hughes MD, Palumbo P, Robbins B, Hazra R, Serchuck L, Heckman BE, Purdue L, Browning R, Luzuriaga K, Rodman J, Capparelli E; International Maternal Pediatric Adolescent Clinical Trials Group (IMPAACT) P1030 Team. Early initiation of lopinavir/ritonavir in infants less than 6 weeks of age: pharmacokinetics and 24-week safety and efficacy. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):215-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31818cc053.
- Rakhmanina N, van den Anker J, Baghdassarian A, Soldin S, Williams K, Neely MN. Population pharmacokinetics of lopinavir predict suboptimal therapeutic concentrations in treatment-experienced human immunodeficiency virus-infected children. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jun;53(6):2532-8. doi: 10.1128/AAC.01374-08. Epub 2009 Mar 2.
- Elsherbiny D, Ren Y, McIlleron H, Maartens G, Simonsson US. Population pharmacokinetics of lopinavir in combination with rifampicin-based antitubercular treatment in HIV-infected South African children. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Oct;66(10):1017-23. doi: 10.1007/s00228-010-0847-9. Epub 2010 Jun 16.
- Urien S, Firtion G, Anderson ST, Hirt D, Solas C, Peytavin G, Faye A, Thuret I, Leprevost M, Giraud C, Lyall H, Khoo S, Blanche S, Treluyer JM. Lopinavir/ritonavir population pharmacokinetics in neonates and infants. Br J Clin Pharmacol. 2011 Jun;71(6):956-60. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03926.x.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Moorthy A, Kuhn L, Coovadia A, Meyers T, Strehlau R, Sherman G, Tsai WY, Chen YH, Abrams EJ, Persaud D. Induction therapy with protease-inhibitors modifies the effect of nevirapine resistance on virologic response to nevirapine-based HAART in children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):514-21. doi: 10.1093/cid/ciq161. Epub 2011 Jan 22.
- Eley BS, Meyers T. Antiretroviral therapy for children in resource-limited settings: current regimens and the role of newer agents. Paediatr Drugs. 2011 Oct 1;13(5):303-16. doi: 10.2165/11593330-000000000-00000.
- McIlleron H, Willemse M, Werely CJ, Hussey GD, Schaaf HS, Smith PJ, Donald PR. Isoniazid plasma concentrations in a cohort of South African children with tuberculosis: implications for international pediatric dosing guidelines. Clin Infect Dis. 2009 Jun 1;48(11):1547-53. doi: 10.1086/598192.
- Schaaf HS, Willemse M, Cilliers K, Labadarios D, Maritz JS, Hussey GD, McIlleron H, Smith P, Donald PR. Rifampin pharmacokinetics in children, with and without human immunodeficiency virus infection, hospitalized for the management of severe forms of tuberculosis. BMC Med. 2009 Apr 22;7:19. doi: 10.1186/1741-7015-7-19.
- Thee S, Detjen A, Wahn U, Magdorf K. Pyrazinamide serum levels in childhood tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1099-101.
- Donald PR, Maher D, Maritz JS, Qazi S. Ethambutol dosage for the treatment of children: literature review and recommendations. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Dec;10(12):1318-30.
- Thee S, Seddon JA, Donald PR, Seifart HI, Werely CJ, Hesseling AC, Rosenkranz B, Roll S, Magdorf K, Schaaf HS. Pharmacokinetics of isoniazid, rifampin, and pyrazinamide in children younger than two years of age with tuberculosis: evidence for implementation of revised World Health Organization recommendations. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5560-7. doi: 10.1128/AAC.05429-11. Epub 2011 Oct 3.
- Berenguer J, Perez-Elias MJ, Bellon JM, Knobel H, Rivas-Gonzalez P, Gatell JM, Miguelez M, Hernandez-Quero J, Flores J, Soriano V, Santos I, Podzamczer D, Sala M, Camba M, Resino S; Spanish Abacavir, Lamivudine, and Zidovudine Cohort Study Group. Effectiveness and safety of abacavir, lamivudine, and zidovudine in antiretroviral therapy-naive HIV-infected patients: results from a large multicenter observational cohort. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Feb 1;41(2):154-9. doi: 10.1097/01.qai.0000194231.08207.8a.
- Shey M, Kongnyuy EJ, Shang J, Wiysonge CS. A combination drug of abacavir-lamivudine-zidovudine (Trizivir) for treating HIV infection and AIDS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD005481. doi: 10.1002/14651858.CD005481.pub2.
- la Porte CJ, Colbers EP, Bertz R, Voncken DS, Wikstrom K, Boeree MJ, Koopmans PP, Hekster YA, Burger DM. Pharmacokinetics of adjusted-dose lopinavir-ritonavir combined with rifampin in healthy volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2004 May;48(5):1553-60. doi: 10.1128/AAC.48.5.1553-1560.2004.
- Decloedt EH, McIlleron H, Smith P, Merry C, Orrell C, Maartens G. Pharmacokinetics of lopinavir in HIV-infected adults receiving rifampin with adjusted doses of lopinavir-ritonavir tablets. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Jul;55(7):3195-200. doi: 10.1128/AAC.01598-10. Epub 2011 May 2.
- Ren Y, Nuttall JJ, Egbers C, Eley BS, Meyers TM, Smith PJ, Maartens G, McIlleron HM. Effect of rifampicin on lopinavir pharmacokinetics in HIV-infected children with tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 15;47(5):566-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181642257.
- Frohoff C, Moodley M, Fairlie L, Coovadia A, Moultrie H, Kuhn L, Meyers T. Antiretroviral therapy outcomes in HIV-infected children after adjusting protease inhibitor dosing during tuberculosis treatment. PLoS One. 2011 Feb 23;6(2):e17273. doi: 10.1371/journal.pone.0017273.
- Rae JM, Johnson MD, Lippman ME, Flockhart DA. Rifampin is a selective, pleiotropic inducer of drug metabolism genes in human hepatocytes: studies with cDNA and oligonucleotide expression arrays. J Pharmacol Exp Ther. 2001 Dec;299(3):849-57.
- Zhang C, McIlleron H, Ren Y, van der Walt JS, Karlsson MO, Simonsson US, Denti P. Population pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir in combination with rifampicin-based antitubercular treatment in HIV-infected children. Antivir Ther. 2012;17(1):25-33. doi: 10.3851/IMP1915.
- Anderson BJ, Holford NH. Mechanism-based concepts of size and maturity in pharmacokinetics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2008;48:303-32. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094708.
- Holford N. Dosing in children. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):367-70. doi: 10.1038/clpt.2009.262. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Price PS, Conolly RB, Chaisson CF, Gross EA, Young JS, Mathis ET, Tedder DR. Modeling interindividual variation in physiological factors used in PBPK models of humans. Crit Rev Toxicol. 2003;33(5):469-503.
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Hartkoorn RC, Kwan WS, Shallcross V, Chaikan A, Liptrott N, Egan D, Sora ES, James CE, Gibbons S, Bray PG, Back DJ, Khoo SH, Owen A. HIV protease inhibitors are substrates for OATP1A2, OATP1B1 and OATP1B3 and lopinavir plasma concentrations are influenced by SLCO1B1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2010 Feb;20(2):112-20. doi: 10.1097/FPC.0b013e328335b02d.
- Chigutsa E, Visser ME, Swart EC, Denti P, Pushpakom S, Egan D, Holford NH, Smith PJ, Maartens G, Owen A, McIlleron H. The SLCO1B1 rs4149032 polymorphism is highly prevalent in South Africans and is associated with reduced rifampin concentrations: dosing implications. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Sep;55(9):4122-7. doi: 10.1128/AAC.01833-10. Epub 2011 Jun 27.
- Svard J, Spiers JP, Mulcahy F, Hennessy M. Nuclear receptor-mediated induction of CYP450 by antiretrovirals: functional consequences of NR1I2 (PXR) polymorphisms and differential prevalence in whites and sub-Saharan Africans. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):536-49. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181f52f0c.
- Shimizu M, Fukami T, Kobayashi Y, Takamiya M, Aoki Y, Nakajima M, Yokoi T. A novel polymorphic allele of human arylacetamide deacetylase leads to decreased enzyme activity. Drug Metab Dispos. 2012 Jun;40(6):1183-90. doi: 10.1124/dmd.112.044883. Epub 2012 Mar 13.
- Nakajima A, Fukami T, Kobayashi Y, Watanabe A, Nakajima M, Yokoi T. Human arylacetamide deacetylase is responsible for deacetylation of rifamycins: rifampicin, rifabutin, and rifapentine. Biochem Pharmacol. 2011 Dec 1;82(11):1747-56. doi: 10.1016/j.bcp.2011.08.003. Epub 2011 Aug 12.
- Wiseman CA, Gie RP, Starke JR, Schaaf HS, Donald PR, Cotton MF, Hesseling AC. A proposed comprehensive classification of tuberculosis disease severity in children. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):347-52. doi: 10.1097/INF.0b013e318243e27b.
- Nijland HM, L'homme RF, Rongen GA, van Uden P, van Crevel R, Boeree MJ, Aarnoutse RE, Koopmans PP, Burger DM. High incidence of adverse events in healthy volunteers receiving rifampicin and adjusted doses of lopinavir/ritonavir tablets. AIDS. 2008 May 11;22(8):931-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282faa71e.
- Dansirikul C, Silber HE, Karlsson MO. Approaches to handling pharmacodynamic baseline responses. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2008 Jun;35(3):269-83. doi: 10.1007/s10928-008-9088-2. Epub 2008 Apr 30.
- Gupta P, Hutmacher MM, Frame B, Miller R. An alternative method for population pharmacokinetic data analysis under noncompliance. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2008 Apr;35(2):219-33. doi: 10.1007/s10928-008-9085-5. Epub 2008 Feb 26.
- Zhang C, Denti P, Decloedt EH, Ren Y, Karlsson MO, McIlleron H. Model-based evaluation of the pharmacokinetic differences between adults and children for lopinavir and ritonavir in combination with rifampicin. Br J Clin Pharmacol. 2013 Nov;76(5):741-51. doi: 10.1111/bcp.12101.
- Rabie H, Tikiso T, Lee J, Fairlie L, Strehlau R, Bobat R, Liberty A, McIlleron H, Andrieux-Meyer I, Cotton M, Lallemant M, Denti P. Abacavir Exposure in Children Cotreated for Tuberculosis with Rifampin and Superboosted Lopinavir-Ritonavir. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e01923-19. doi: 10.1128/AAC.01923-19. Print 2020 Apr 21.
- Rabie H, Denti P, Lee J, Masango M, Coovadia A, Pillay S, Liberty A, Simon F, McIlleron H, Cotton MF, Lallemant M. Lopinavir-ritonavir super-boosting in young HIV-infected children on rifampicin-based tuberculosis therapy compared with lopinavir-ritonavir without rifampicin: a pharmacokinetic modelling and clinical study. Lancet HIV. 2018 Dec 6:S2352-3018(18)30293-5. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30293-5. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Туберкулез
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- DNDiHIVPed001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лопинавир с ритонавиром в соотношении 1:1
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
Gilead SciencesЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaЕще не набираютПреэклампсия | Гипертоническое расстройство беременностиИталия
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SAПрекращено
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРецидивирующая меланома | Меланома IV стадииСоединенные Штаты
-
Baylor Health Care SystemNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая фолликулярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cari Health Inc.Samplimy Medical ABРекрутингБоль, Хронический | Метаболизм Медикаментозная токсичность | Токсичность метадона | Передозировка метадоном | Метаболизм лекарств, плохой, связанный с CYP2D6Соединенные Штаты
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияИталия