Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Lopinavir/Ritonavir Superboosting hos spädbarn och småbarn som samtidigt är infekterade med HIV och TB

10 maj 2017 uppdaterad av: Drugs for Neglected Diseases

En farmakokinetisk studie som jämför Lopinavir Plasmaexponering när det ges som Lopinavir/Ritonavir (1:1) i närvaro av Rifampicin och Lopinavir/Ritonavir (4:1) Utan Rifampicin hos HIV- och TB-infekterade barn i Sydafrika.

Syftet med denna studie är att bestämma lopinavirnivåerna i blodet hos HIV- och TB-infekterade barn (3-15 kg) när de ges lopinavir/ritonavir i ett 1:1-förhållande med rifampicininnehållande TB-regimen och dess säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, icke-randomiserad, prospektiv, noninferioritetsstudie för att jämföra farmakokinetiken för lopinavir administrerat med superboosting (LPV/r 1:1) och samtidig RIF-behandling eller med standardboosting (LPV/r 4:1) utan samtidig RIF-behandling och för att bedöma säkerheten, toleransen och den virologiska effekten av superboosting hos HIV-TB-infekterade spädbarn och barn som väger >3 kg och ≤15 kg.

LPV/r kommer att administreras som den flytande 80/20 mg/ml formulering (4:1 standard förstärkningsförhållande). Under anti-TB-behandling kommer ytterligare flytande RTV-formulering att tillhandahållas för att ge ett 1:1 superboostingsförhållande mellan LPV och RTV. Faktiska doser för antiretrovirala och anti-TB-läkemedel kommer att baseras på sydafrikanska (SA) viktbandsdoseringsrekommendationer och tillhandahållas enligt vårdstandarden på platsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research WRHI
      • Johannesburg, Sydafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av en bekräftad diagnos av HIV-1-infektion enligt SA kliniska riktlinjer
  • Vikt >3kg ≤15 kg vid inskrivning
  • > 42 veckors graviditetsålder
  • På LPV/r-baserad behandling eller på väg att påbörja en LPV/r-baserad antiretroviral kombinationsterapi med 2 NRTI [ABC+3TC eller AZT+3TC eller d4T+3TC]
  • Klinisk diagnos av TB som kräver RIF-baserad terapi
  • Förälder eller vårdnadshavare kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och kan närvara vid studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • För nyfödda, mindre än 42 veckors graviditet och 14 dagar gamla
  • Samtidig/kronisk behandling med andra potenta enzyminducerande/hämmande läkemedel än de i studiebehandlingarna. Se bilaga E (mindre inducerare/inhibitorer och läkemedel som används som en del av hanteringen av tillståndet är tillåtna t.ex. Steroider)
  • Förväntning vid start om att behandling mot tuberkulos kommer att vara längre än 9 månader
  • Alla andra tillstånd/fynd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra barnets deltagande i denna studie, t.ex. alanintransferas (ALT) mer än 10 gånger övre normalgräns (ULN), eller kronisk njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar såsom malabsorption.
  • Barn med kända maligniteter och kontraindikationer för att ta LPV/r
  • Behandling med experimentella läkemedel för alla indikationer inom 30 dagar före studiestart; deltagande i en annan studie kan godkännas av studiegruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TB/HIV samtidig infektion
Superboostande lopinavir med ritonavir i förhållandet 1:1 under TB/HIV samtidig infektion och behandling av HIV med lopinavir/ritonavir 4:1
Läkemedel: lopinavir med ritonavir i förhållandet 1:1
Under samtidig behandling av rifampicin-innehållande tuberkulosbehandling och lopinavir/ritonavir (4:1)-baserad terapi, ges ytterligare ritonavir för att göra lopinavir/ritonavir-förhållandet 1:1
Andra namn:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Ritonavir
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir 4:1
Detta är den konventionella doseringen av LPV/r 4:1 för HIV när tuberkulosbehandling inte har påbörjats eller har stoppats
Andra namn:
  • Lopinavir/ritonavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellerad C0/morgontråg
Tidsram: Fördos
Andel barn som behandlats med modellerad lopinavir morgon C0/morgon dal <1mg/L vid var och en av de intensiva farmakokinetiska utvärderingarna.
Fördos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C0/morgontråg
Tidsram: Fördos
Andel barn med observerad lopinavir morgondal, C0/morgondal <1mg/L vid var och en av de intensiva farmakokinetiska utvärderingarna
Fördos
ALT
Tidsram: baslinje, PK1, PK2, PK3
Säkerhet och tolerabilitet för superboosting med fokus på leverfunktioner genom klinisk och biokemisk övervakning.
baslinje, PK1, PK2, PK3
EKG
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter LPV/r 1:1, PK1
Potentiell superboostande hjärteffekt övervakad med elektrokardiogram i början av samtidig behandling med anti-TB och HIV
baslinje, 2 veckor efter LPV/r 1:1, PK1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbetspartners

University of Cape Town
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
UBS Optimus Foundation
French Development Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNDiHIVPed001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom

Kliniska prövningar på lopinavir med ritonavir i förhållandet 1:1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera