Farmacocinética do Superboosting de Lopinavir/Ritonavir em Lactentes e Crianças Pequenas Co-infectadas com HIV e TB
10 de maio de 2017 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Um estudo farmacocinético comparando a exposição plasmática ao lopinavir quando administrado como lopinavir/ritonavir (1:1) na presença de rifampicina e lopinavir/ritonavir (4:1) sem rifampicina em crianças infectadas por HIV e TB na África do Sul.
O objetivo deste estudo é determinar os níveis de lopinavir no sangue de crianças infectadas com HIV e TB (3-15kg) quando recebem lopinavir/ritonavir na proporção de 1:1 com esquema de TB contendo rifampicina e sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, prospectivo, de não inferioridade para comparar a farmacocinética do lopinavir administrado com superpotencialização (LPV/r 1:1) e tratamento concomitante com RIF ou com potencialização padrão (LPV/r 4:1) sem tratamento concomitante com RIF e para avaliar a segurança, tolerância e efeito virológico do superboosting em lactentes e crianças co-infectadas por HIV-TB com peso >3 kg e ≤15 kg.
O LPV/r será administrado como a formulação líquida de 80/20 mg/mL (taxa de reforço padrão de 4:1). Durante o tratamento anti-TB, uma formulação líquida adicional de RTV será fornecida para fornecer uma proporção superboosting de 1:1 de LPV para RTV. As doses reais de medicamentos anti-retrovirais e anti-TB serão baseadas nas recomendações de dosagem da faixa de peso da África do Sul (SA) e fornecidas de acordo com o padrão de tratamento do local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Durban, África do Sul, 4013
- Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 1864
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, África do Sul, 2001
- Shandukani Research WRHI
-
Johannesburg, África do Sul, 2093
- Empilweni Services and Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de um diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1 seguindo as diretrizes clínicas da SA
- Peso >3kg ≤15kg no momento da inscrição
- > 42 semanas de idade gestacional
- Em terapia baseada em LPV/r ou prestes a iniciar uma terapia antirretroviral combinada baseada em LPV/r com 2 NRTIs [ABC+3TC ou AZT+3TC ou d4T+3TC]
- Diagnóstico clínico de TB que requer terapia baseada em RIF
- Pai ou responsável legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e capaz de comparecer às visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Para recém-nascidos, menos de 42 semanas de gestação e 14 dias de idade
- Tratamento concomitante/crônico com drogas potentes indutoras/inibidoras de enzimas diferentes daquelas dos tratamentos do estudo. Consulte o Apêndice E (indutores/inibidores menores e medicamentos usados como parte do tratamento da condição são permitidos, por exemplo, Esteróides)
- Antecipação no início de que a duração do tratamento anti-TB será superior a 9 meses
- Qualquer outra condição/descoberta que, na opinião do investigador, comprometeria a participação da criança neste estudo, por exemplo. alanina transferase (ALT) mais de 10 vezes o limite superior do normal (ULN), ou doença crônica renal, hepática ou gastrointestinal, como má absorção.
- Crianças com doenças malignas conhecidas e contra-indicações para tomar LPV/r
- Tratamento com drogas experimentais para qualquer indicação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; a participação em outro estudo pode ser aprovada pela equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coinfecção TB/HIV
Superpotencialização de lopinavir com ritonavir na proporção de 1:1 durante a co-infecção TB/HIV e tratamento do HIV com lopinavir/ritonavir 4:1
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Durante o co-tratamento de tratamento para tuberculose contendo rifampicina e terapia baseada em lopinavir/ritonavir (4:1), ritonavir adicional é administrado para tornar a relação lopinavir/ritonavir 1:1
Outros nomes:
Esta é a dosagem convencional de LPV/r 4:1 para HIV quando o tratamento de TB não foi iniciado ou foi interrompido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C0 modelado/vale matinal
Prazo: Pré-dose
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Proporções de crianças tratadas com lopinavir modelado C0 matinal/vale matinal <1mg/L em cada uma das avaliações farmacocinéticas intensivas.
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Pré-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C0/vale matinal
Prazo: Pré-dose
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Proporções de crianças com lopinavir observado no vale matinal, C0/vale matinal <1mg/L em cada uma das avaliações farmacocinéticas intensivas
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Pré-dose
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ALT
Prazo: linha de base, PK1, PK2, PK3
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Segurança e tolerabilidade do superboosting com foco nas funções hepáticas por meio de monitoramento clínico e bioquímico.
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linha de base, PK1, PK2, PK3
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ECG
Prazo: linha de base, 2 semanas após LPV/r 1:1, PK1
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Potencial efeito cardíaco superboosting monitorado por eletrocardiograma no início da terapia concomitante anti-TB e HIV
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linha de base, 2 semanas após LPV/r 1:1, PK1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- DNDiHIVPed001
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Ensaios clínicos em lopinavir com ritonavir na proporção de 1:1
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Clinica Valle GiuliaDesconhecido
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University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRecrutamentoNeoplasia Intraepitelial Anal de Alto GrauEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...ConcluídoInfecções por HIV | TuberculoseVietnã
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HK inno.N CorporationAinda não está recrutando
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
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Juntendo UniversityKumamoto University; Tokyo University; Kyoto University; Tohoku University; Yamaguchi...Concluído
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Gilead SciencesConcluído
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Porto Rico, Tailândia, Botsuana, Argentina, Brasil, Tanzânia, África do Sul
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GlaxoSmithKlineConcluídoHepatite CEstados Unidos