Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВАРГАДО - Варгатеф в терапии 2-й линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

14 декабря 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Варгатеф в терапии 2-й линии распространенной или метастатической аденокарциномы легкого

В этом обсервационном исследовании будет изучена эффективность и переносимость варгатефа (нинтеданиба) в сочетании с доцетакселом при ежедневном рутинном лечении второй линии у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местно-рецидивирующим НМРЛ. Лечение Варгатефом подходящих пациентов с НМРЛ, для которых лечащий врач решил начать лечение Варгатефом второй линии в соответствии с местными рекомендациями, будет наблюдаться в течение 24 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

816

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • мужчины и женщины с местно-распространенным, метастатическим и/или рецидивирующим НМРЛ с гистологией аденокарциномы, для которых показано лечение варгатефом в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC)
  • после химиотерапии первой линии. Это включает также комбинации иммуно- и химиотерапии.
  • возможно стандартное 21-дневное лечение доцетакселом согласно SmPC
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказания согласно Инструкции по применению Варгатефа или Доцетаксела
  • более одной химиотерапии для лечения НМРЛ в паллиативных условиях
  • текущее участие в клиническом исследовании
  • беременность
  • грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: лечение
Доцетаксел плюс нинтеданиб до прогрессирования или непереносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, живущих через год после начала терапии варгатефом и доцетакселом (годовая выживаемость)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годичная выживаемость пациентов с прогрессированием заболевания первой линии в течение 9 месяцев после начала терапии первой линии
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с прогрессированием первой линии в течение 9 месяцев после начала терапии первой линии
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Скорость контроля опухоли (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Другой идентификатор: Boehringer Ingelheim)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться